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立足2018、展望抗体药行业未来(内有福利哦~)

2018-02-02 14:38
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前言


mAbs杂志对于每年抗体领域的总结和展望如期而至,一起来看看Antibodies to watch in 2018的内容。


小编插播一句:文末有超级大福利哦~


2017年回顾

2017年是抗体领域的大年,一共有10个新分子实体在欧美获批上市,如下图所示。

获批的数目与药物与此前预测的基本一致。

药物适应症主要集中于肿瘤和免疫性疾病;

从靶点上而言,白介素类占据5成,白介素类抗体品种越发丰富,在各细分领域补充甚至取代TNF抑制剂的趋势已起;

从分子类型而言,传统单抗占据8个,ADC药物(第4个上市的ADC药物)和双特异性抗体(第一个非肿瘤领域双特异性抗体)各占1个;
PD-1/PD-L1领域继续扩容,目前已有5款产品获批上市,结合临床在研项目看,各大药企基本人手一个。


惊喜:

Emicizumab获批上市:尽管Emicizumab的获批并没有太多的意外,它给治疗性抗体领域早期研发人员带来的更多是思路的突破。利用双特异性抗体这种结构,模拟体内细胞因子(凝血VIII因子)的部分功能,是抗体领域一种全新的机制。(A型血友病药物Emicizumab获批上市,定价44.8万美元)


意外:

Romosozumab被拒:Romosozumab是安进在骨质疏松领域所布局的第二代抗体,由于安全性问题,第一次申请被FDA拒绝。这个结果情理之中,意料之外。在临床未满足领域,有效药物的上市的最为关键的,而作为治疗领域的改良版或第二代产品,疗效更加是理所应当的,安全性更优才是重中之重。


当然花了这么多钱的品种不可能就此放弃,这个时候统计分析师的价值应该体现了。


2018年展望

2018年预计有9款药物会获批上市,如下图所示。

vWF和CGRP等first in class药物将陆续登场,抗体领域的适应症再次扩大。

Amgen, Teva,Lilly的CGRP可能携手登场,Alder的CGRP抗体稍显落后。

Ablynx的Caplacizumab值得关注,其是否获批会影响后续研发和资本对于这种新形式抗体的信心。


国内对于纳米抗体这种新型抗体的热情极高,Nanobody,Nanobody-Fc,Nanobody CAR-T层出不穷,大多处于边做边观望的态度,Caplacizumab的命运也牵扯着许多企业的命运。


未来


据mabs统计,截止201712月,一共有54款抗体处于临床后期,其中肿瘤治疗领域28个,非肿瘤治疗领域26个。

(非肿瘤治疗领域临床后期抗体项目)


(肿瘤治疗领域临床后期抗体项目)


这里只谈以下几点:

在非肿瘤治疗领域,整个格局与去年相比变化不大。新上榜的Crizanlizumab(CD62),SHP-647(MADCAM),Teprotumumab(IGF-1R )都属于first-in-class药物,临床数据值得关注。

IGF-1/IGF-1R靶点的抗体一直没有看到太好的临床数据。

Teprotumumab抗体的开发也颇为坎坷,其最早由Genmab和罗氏开发用于治疗肿瘤,在乳腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤都开展过临床试验。09年,罗氏终止了开发,随后将权利转让给了RVDC(2017年为Horizon收购),用于眼科适应症的开发,其临床数据我们拭目以待吧。


在肿瘤治疗领域:

各种形式的ADC药物超过了10个,未来几年会是ADC药物自我证明关键时刻;

辉瑞 Utomilumab的4-1BB抗体的数据相信会牵动着许多国内从事checkpoint领域的新药开发企业的心,毕竟现在的靶点不大够用了;

恒瑞、百济和信达的PD-1抗体全部进入了临床后期或申报上市阶段,中国这些年在抗体领域取得了长足的进步,不谈创新能力,至少fast follow和国际化运营的能力已获得认可;

PD-1太多了?目前已有5个PD-1/PD-L1抗体产品上市,临床在研的项目源源不断的涌入,大家都在预测评估PD-1的市场规模以及竞争格局。笔者认为现在预测和担忧还为时过早,毕竟市场是“做”出来的,说不定PD-1治疗以后会和放疗和化疗一样成为常规的治疗方案。


总结

这些年,抗体领域无论是市场容量、新结构、新适应症、新靶点等方面都在大步的往前走。国内的发展更是惊人,政策、资本、技术、国际化都有明显的提升,不知Antibodies to watch in 2019上会有哪些新的面孔。


走过路过不要错过,福利板块现在开启~

客官们,立正稍息站好。。。


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