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Turning Point 抗体药研发课

背景

模块四将于2019年3月16日在上海开课,届时来自上海益诺思、天境生物、再鼎医药、普米斯生物的四位专家导师将引领同学们学习“抗体药物临床前评价和临床试验方案 ”,深入学习抗体药PK、抗体药临床前安全性评价研究、抗体药临床试验、抗体药ADA研究方法开发!更有精彩案例分析哦~

课程模块
模块四主题

抗体药物临床前评价和临床试验方案

/ 2019年3月16日—17日 上海开课 /

课程内容及讲师

  • Day 1 3月16日
    1.抗体药PK、PD研究方法开发
    抗体药PK、PD指导原则
    分析方法建立具体过程及技术平台讲解,经验分享
    成功、失败案例详解
    赵小平博士,副研究员
    上海益诺思生物技术有限公司(上海国家新药安全评价研究中心)药代及生物分析高级总监
    曾任职于上海恒瑞医药有限公司,保诺科技(北京)有限公司。主要从事小分子药物和生物技术药物的生物分析、PK/TK及PK-PD等研究。尤其在生物技术药物的PK-PD研究,毒代和免疫原性分析积累了很多经验。参与国家十二五、十三五重大新药创制课题,负责北京、上海市课题多项。在药物分析,药物代谢动学方向发表论文20余篇(其中SCI文章超过15篇)。
  • 2.抗体药临床前安全性评价研究
    抗体药安全药理实验要求和设计,结果分析
    抗体药毒理研究实验要求和设计,结果分析
    CRO外包注意事项
    具体案例分析解读
    贺全仁博士 天境生物副总裁
    佐治亚大学毒理学博士,美国毒理学资格认证委员会认证的资深毒理学家
    具有超过15年新药研发行业的工作经历,有丰富的与美国、中国、韩国以及德国等全球监管机构沟通的经验。在中国和美国领导过创新化学药和生物药的非临床研究(包括15个INDs和2个NDAs)。
    曾任昭衍新药安评中心副主任、药明康德高级总监及资深项目负责人、Biothera和CyDex新药临床前药理学和毒理学总监,堪萨斯大学药学院兼职副教授。
  • Day 1 3月16日
    3.抗体药临床试验
    适应症选择与临床试验方案设计
    临床中心的选择与不同团队沟通协作
    临床试验数据管理与分析
    案例详解,分享
    黑永疆博士
    再鼎医药(Zailab)肿瘤学 首席医学官(CMO)
    黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。
    黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年,具有丰富的临床试验设计及实施经验;负责过多个开发项目和上市产品,具有制定产品策略和临床开发的成功经验。在安进中国首任执行医学总监期间,从无到有组建了临床医学团队,引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性,制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交,并代表公司参与FDA,EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。
    黑博士毕业于新疆石河子医学院,在华西医科大学和加拿大不列颠哥伦比亚大学(University of British Columbia)先后取得药理学硕士和博士学位。
  • 4.抗体药ADA研究方法开发
    抗体药ADA指导原则
    ADA筛选,耐药性,NAb分析方法建立具体过程及技术平台讲解,经验分享
    成功、失败案例详解
    孙左宇,普米斯生物技术(珠海)有限公司高级副总裁,联合创始人
    美国布兰代斯大学(Brandeis)生物化学博士,哈佛医学院博士后。
    孙左宇博士在单抗类生物药的发现、开发及上市各阶段的质量研究及控制方面拥有超过20年的丰富经验,参与多个国际畅销抗体药物的开发及质量研究工作。孙博士曾先后在美国雅培、施贵宝、Adimab等公司担任总监、高级总监等职务,是目前全球最畅销抗体药物修美乐(2017年销售额184亿美元)的开发、生产、质量控制、药品上市注册申报的核心团队成员之一。2012年回国后在信达生物制药公司先后任质量部副总裁、产品开发部副总裁、转化医学部副总裁,成功组建并领导质量、分析及转化医学团队,在质量体系建设、产品质量国际化、临床方法的开发、转移和验证、生物标记物研究方面拥有丰富的经验。
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