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都是mRNA疫苗,辉瑞和莫德纳的新冠疫苗有什么不一样?(内附FDA专家组答辩PPT)

2020-12-23 19:36    浏览量:276

12月18日,美国食品及药物管理局(FDA)批准美国生物技术公司莫德纳(Moderna)的新冠mRNA疫苗(mRNA-1273)的紧急使用授权申请,这是第二款在美国获批紧急使用的新冠疫苗,被允许用于18岁及以上人群。在此之前的12月11日,FDA批准紧急使用美国辉瑞制药有限公司与德国生物新技术公司联合研发的新冠mRNA疫苗(BNT162b2)。目前美国正紧急安排最需要保护的人群接种这两款疫苗,同时为了提升民众接种疫苗的积极性,当选总统拜登通过电视直播公开了自己接种辉瑞mRNA疫苗的过程(图1)。


图1. 美国当选总统拜登接种新冠疫苗 

(文末可下载辉瑞和莫德纳在FDA专家组答辩PPT)


同样是mRNA类型的疫苗,辉瑞和莫德纳生产的新冠疫苗差别到底在哪里?哪种有效性更好?哪种安全性更佳?两种疫苗到底怎么选?本文将深入分析各项参数,全面评估这两种疫苗的优缺点。




一、 抗原设计


辉瑞和莫德纳的mRNA疫苗均选择新冠病毒全长Spike蛋白作为免疫抗原,并且都将Spike蛋白986和987位的两个氨基酸突变为Proline。引入的刚性氨基酸Proline可以稳定Spike蛋白处于Prefusion状态,从而提高蛋白的免疫原性(图2)。两家公司均对Spike蛋白的mRNA序列进行了优化,并用脂质纳米颗粒包裹mRNA分子,制成mRNA疫苗(图3)。


图2. 辉瑞mRNA疫苗分子构建示意图

图3. 脂质纳米颗粒包裹mRNA电镜图片




二、有效性


辉瑞BNT162b2疫苗在3期临床试验中进行了最终的疗效分析,初步疗效分析表明这款疫苗有效率为95%,疫苗组和安慰组分别出现1例和10例重症病例(图4);莫德纳mRNA-1273疫苗的三期临床数据最终分析结果为预防功效达达到94.1%,疫苗组暂时没有重症病例,安慰组有30例重症病例。

图4. 辉瑞BNT162b2疫苗三期临床数据分析




三、安全性


在两款疫苗的临床试验中均没有发现重的安全问题,比较常见的副作用包括注射部位肌肉疼痛、疲劳和头晕,比流感疫苗的副反应要严重些。因为在这两款疫苗之前还没有mRNA疫苗获批上市的先例,因此缺少对mRNA疫苗广泛应用的研究数据,这两款mRNA疫苗的长期安全性还需要持续地观察与评估。




四、运输及储存条件


由于mRNA自身性质不稳定,因此需要在低温运输和保存。

1) 辉瑞BNT162b2疫苗需要在-70°C运输和长期储存,保存时间为6个月,在冰箱里(2-8°C)的保存时间为5天;

2) 莫德纳mRNA-1273疫苗可在-20°C的温度中保存6个月,在2-8°C能保存30天。

因此莫德纳mRNA-1273疫苗对储存条件的要求没有辉瑞BNT162b2疫苗苛刻,可及性更高,更适合在全球范围内进行推广接种。




五、价格


政府批量购买辉瑞和莫德纳疫苗的每剂平均价格分别为20美元和35美元,辉瑞疫苗的价格相对较低。




六、小结

两种疫苗的对比总结请见下


总结一下,辉瑞和莫德纳的两款新冠mRNA疫苗的有效性均远超WHO预期的50%以上,说明疫苗的预防效果很好,可以有效保护人体免受新冠病毒感染,在实际应用中可以根据储存条件、价格、接种年龄等实际情况进行选择。


(文末可下载辉瑞和莫德纳在FDA专家组答辩PPT)


疫苗的研制是一个非常复杂、严格和漫长的过程。虽然在全球科学家的努力下,新冠疫苗的研发周期极大地缩短了,但是为了保证安全和有效性,动物试验、临床试验等步骤仍然不可或缺。在临床研究中,评价疫苗在人体上的安全性和有效性是疫苗临床研究的关键点。



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