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新冠疫苗的安全和有效性评价都在怎么做?

2020-10-26 10:51    浏览量:355

世界卫生组织在2020年10月19日发布的统计数据显示,全球已有44个疫苗进入临床试验阶段,其中10个疫苗进入三期临床。其中中国自主研发的疫苗有11个进入临床试验阶段;另外,全球有154个疫苗处于临床前研发阶段。下图展示的是在三期临床阶段的新冠疫苗。


数据来源:https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.

新冠疫苗的研发周期由常规疫苗研发的10-15年被压缩到1-2年,但目前人类对于COVID-19造成的保护性免疫反应的特点尚不十分明确,因此,疫苗的有效性和安全性也更加需要重视。近来,新冠疫苗研发也受到了一些挫折。9月8日,跑在疫苗赛道前期的英国阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗出现了一名志愿者被发现患有无法解释的疾病。根据外媒报道,其神经症状与一种罕见而严重的脊髓炎——横向脊髓炎一致,但该消息并未得到官方证实。不久前,美国强生公司10月12日发布官方消息称,由于参与者出现无法解释的疾病,强生公司的新冠疫苗研究已经暂停。

中国针对COVID-19的疫苗研发进展飞快,病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等多条技术路线齐头并进。截止到目前,中国研发的疫苗有较大的希望。根据10月13日的报道,国药集团的新冠疫苗(灭活病毒疫苗)已经在北京和武汉两地开放“小范围”预约接种。随后,浙江多地也开始了新冠疫苗的接种工作,使用的疫苗由省级部门统一向北京科兴中维生物技术有限公司征订。需要注意的是,目前全球并没有新冠疫苗获得最终批准,我国目前开放的疫苗均为针对重点人群的紧急使用。

《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中指出新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。同时,还应对疫苗产品自身的安全性风险和接种带来的风险进行评估。如果疫苗有足够的保护效力,且具有可以接受的安全性,则具备获准上市的条件。疫苗上市后,应继续观察在大范围接种情况下的安全性和临床保护效果,并对保护持久性继续进行研究。未来疫苗接种群体较大,对于保护性抗体的检测可寻找操作更简便,时间更短的检测方式。

ACROBiosystems优质产品助力新冠疫苗开发与评价
疫苗研发过程中的质控与评价任重而道远。ACROBiosystems基于在重组蛋白领域多年的深耕和技术积累,针对新冠病毒疫苗研究领域开发了包括经MALS和负染电镜验证的三聚体S蛋白在内的多种重组蛋白、检测试剂盒等核心试剂,可用于检测IgG/M抗体滴度、中和抗体滴度、抗原滴度、抗体亚型等,助力新冠病毒疫苗开发与评价。

应用场景1:疫苗临床评价——IgG抗体滴度检测
推荐产品:
货号:SPN-C52H9
名称:SARS-CoV-2 S protein, His Tag, Super stable trimer (MALS & NS-EM verified)
用途:可用SARS-CoV-2 S trimer蛋白(货号:SPN-C52H9)进行ELISA实验,检测疫苗接种后,血液样本中结合SARS-CoV-2 S trimer的抗体滴度。

A.蛋白纯度、分子量和聚体形式经SDS-PAGE, SEC-MALS 和负染电镜技术严格验证

图1. SARS-CoV-2 S trimer蛋白纯度、分子量和具体形式验证结果

SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)在SDS-PAGE上显示大于90%的纯度;在SEC-MALS上显示分子量在550-660 kDa左右;该蛋白颗粒的大小和外观与已发表文献中报道的SARS-CoV-2三聚体相似,并通过负染色电子显微镜检查得到了证实。


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B.S trimer蛋白经过了与受体ACE2的亲和力验证


图2. SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)利用Biacore平台进行与人ACE2(Cat. No. AC2-H5257)的亲和力验证,KD值为5.82nM。


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C. 蛋白在康复病人血清中进行了滴度与信噪比的验证


图3. 将S trimer蛋白用于康复病人血清抗体滴度检测的结果



SARS-CoV-2 S trimer蛋白(Cat. No.SPN-C52H9)用康复病人的血清代替疫苗血清进行滴度检测,SARS-CoV-2 S trimer蛋白呈现了良好的信噪比,可以很好地检测出血清中的抗体滴度。

货号:TAS-K007
名称:Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Titer Serologic Assay kit (S protein trimer) (CE认证中)
用途:快速简便的试剂盒可用来检测血清,血浆样本中结合SARS-CoV-2 S trimer的抗体滴度,背景低,信噪比高,通量高,免除方法建立的时间。

图4. Immobilized SARS-CoV-2 S protein at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, Human IgG1 in 1:50 human serum. Detection was performed using HRP-Conjugated Anti-human IgG antibody with sensitivity of 12ng/mL.


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货号:TAS-K002
名称:Anti-SARS-CoV-2 Antibody IgG Titer Serologic Assay kit (Spike protein RBD) (CE认证中)
用途:快速简便的试剂盒可用来检测血清,血浆样本中结合RBD的抗体,从而评价疫苗接种后抗体的滴度情况。

图5. Immobilized SARS-CoV-2 S protein RBD at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-SARS-CoV-2 Antibody, Human IgG1 in 1:50 human serum. Detection was performed using HRP-Conjugated Anti-human IgG antibody with sensitivity of 24 ng/mL.


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应用场景2:疫苗临床评价——中和抗体滴度检测

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货号:TAS-K003

名称:Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Titer Serologic Assay kit(CE认证中)

用途:快速简便的试剂盒可用来检测血清,血浆样本中保护性抗体的滴度。


图6. Neutralizing titer of Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody, Human IgG1 (Cat.No.SAD-S35) measured by Anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer serologic assay kit (Cat. No. TAS-K003).


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货号:SPD-M128
名称:Anti-SARS-CoV-2 RBD Potent Neutralizing Antibody, Chimeric mAb, Human IgG1 (AM128)
用途:经过假病毒验证的强中和性抗体,可用于疫苗评价的参照抗体。

图7. Serial dilutions of Anti-SARS-CoV-2 RBD Potent Neutralizing Antibody, Chimeric mAb, Human IgG1 (AM128) (Cat. No. SPD-M128) was detected by SARS-CoV-2 Inhibitor screening Kit (Cat. No. EP-105) with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of 1.197 μg/mL.


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应用场景3:疫苗上市后评价——中和抗体滴度检测诊断试剂开发

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我们用胶体金的方法进行了保护性抗体的研究,其中NC膜上包被抗鼠IgG和RBD-his,结合垫上为胶体金标记的ACE2和鼠IgG。在空白血清中添加中和抗体(货号:SPD-M128)作为质控。


(+:T线显色;-:T线不显色)


此外,ACROBiosystems还开发了抗体亚型检测系列试剂盒,可用于新冠病毒抗体IgG1IgG2IgG3IgG4四种抗体亚型的检测;同时,可用于临床前检测不同种属抗体的试剂盒即将上线,敬请期待!

更多疫苗评价评价核心试剂

重组蛋白

抗体


试剂盒


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