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一针见效!康希诺和强生腺病毒载体疫苗获批(内附强生FDA专家组答辩PPT)

2021-03-03 10:48    浏览量:368

225日,中国国家药品监督管理局官网发布消息,国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司的腺病毒载体新冠疫苗上市注册申请,此疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的新冠肺炎(COVID-19)。这是我国批准上市的第三款新冠疫苗,也是首个被批准的腺病毒载体新冠疫苗。在此之前,康希诺新冠疫苗已经获得了巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。

紧接着,美国食品药品监督管理局(FDA)227日批准强生新冠疫苗的紧急使用授权(EUA),美国CDC免疫规范顾问委员会(ACIP)28日以12票赞成、0票反对、1票弃权的结果建议,强生疫苗适合全美18岁以上人群接种。这是美国批准紧急使用的第三款新冠疫苗,也是首个被批准的腺病毒载体新冠疫苗。


1 强生公司在FDA专家组答辩PPT

(点击文末链接可下载强生在FDA专家组答辩完整PPT

上述这两款腺病毒载体新冠疫苗只需接种一针即可提供保护力,这意味着相比于已经获批的灭活病毒疫苗和mRNA疫苗,这两款腺病毒载体疫苗的接种程序更简单,可及性更高,更有利于新冠疫苗在欠发达地区的广泛使用。

根据康希诺提供的3期临床试验期中分析数据,在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%,对重症的保护效力为90.07%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%,对重症的保护效力分别为95.47%

强生公司提供给FDA的文件中则披露了更加详细的数据,其III期临床试验在世界范围内一共纳入44325名参与者,其中47%来自美国,40%来自拉丁美洲(17%来自有变异株流行的巴西),13%来自南非;参与者中24%为年龄在65岁以上的老年人,40%至少有一种慢性基础疾病。 在单针接种疫苗14天后,强生的新冠疫苗对新冠中症到危重症提供的保护效力为66.9%,在接单针接种疫苗28天后,保护效力则为66.1%,这款疫苗对老年人和其他基础疾病人群的疗效和对年轻无基础疾病参与者的疗效差别不大。其中值得注意的是,强生对中重度感染的定义基本上涵盖了所有轻症的情况,因此总体疗效与康希诺的疫苗相差不大。

值得注意的是,强生还公布了这款疫苗对能够产生免疫逃逸的新冠南非及巴西突变株的保护效果。在接种第一针28天后,中心实验室一共确诊259例新冠感染,其中疫苗组为66例,安慰剂组193例,总体疗效是66.1%95%CI 55-75%)。在基本都是原始毒株流行的美国,疫苗疗效是72%(重症保护效力86%);在变异株占比达到95%的南非,疫苗疗效是64%(重症保护效力82%);对于变异株占比近70%的巴西,疗效是68%(重症保护效力88%)(图2)。由此可见,强生的新冠疫苗对南非和巴西突变株的保护效果接近原始毒株,结果要远好于预期。


2 强生疫苗对新型新冠突变株的保护效果


康希诺和强生的新冠疫苗获批为人类对抗新冠病毒的弹药库中又增添了强大的武器,而强生公布的疫苗对突变株的保护效果更让人们对战胜不断变异的新冠病毒增添了信心。

从强生在FDA专家组答辩的内容可以看出,该腺病毒疫苗的主要亮点在于单剂注射对新冠病毒突变株有良好的保护效果。在疫苗有效性研究中,强生以注射疫苗后14天和28天人体内产生的中和抗体滴度作为主要数据。中和抗体是体液免疫应答中产生的一类可阻断病原体入侵细胞的特异性抗体,接种疫苗后人体免疫系统将产生针对病原体的中和抗体以保护人体免受感染,因此中和抗体的效价意味着疫苗的临床功效。

目前新冠疫苗接种后的中和抗体检测,需要熟练的实验人员在P3实验室中基于活病毒进行操作,实验程序复杂,要求较高,不易推广,因此开发简便易操作的中和抗体检测试剂盒将大有所为,可广泛用于接种疫苗人群的中和抗体效价评估。

目前,可在普通实验室用于检测中和抗体的主要有化学发光法、胶体金法和酶联免疫法,每项方法有其独特的优势。酶联免疫法可用于中和抗体的定性及半定量检测,具有灵敏度高,通量高的特点,目前美国FDA批准的唯一一款新冠中和抗体检测试剂盒就利用了酶联免疫法,实验数据显示其与使用假病毒和真病毒进行中和抗体检测的结果相关度较高。

1 不同试剂盒检测原理特点比较


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值得一提的是,在226日,强生的FDA专家组答辩会上,美国CDC还详细介绍了全球新冠病毒流行趋势。

3 美国CDC详解全球新冠病毒流行趋势



4 重点关注的突变位点

RNA病毒的不断进化突变对开发抗体和疫苗提出了巨大挑战。突变可能会导致现有新冠疫苗的保护力大幅降低,也可能造成原本中和活性非常突出的一些中和抗体效力下降。因此,在治疗性抗体和疫苗研发中,需要关注病毒突变的影响。ACROBiosystems助力先锋科研,现已开发新冠突变株产品超60种!可提供各种单点突变或多点组合型突变的抗原蛋白,以便科研人员开展对突变株的研究,加速在技术上实现抗体和疫苗的快速更新。

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