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从Alpha到Lambda、Delta,高能N抗体对助力突变诊断产品升级

2021-08-11 16:43    浏览量:333

近日,全球疫情因新型冠状病毒德尔塔(Delta)突变株的流行呈现反弹趋势,新型变异毒株Lambda也正在以秘鲁为首的南美洲国家快速传播并迅速扩散到美国、英国和日本等30多个国家

我国内地也出现了多条Delta病毒传播链,各地再次拉响了防疫的警钟,对中高风险地区展开了大规模核酸检测以筛查病例。同时,快速、便捷的抗原检测可弥补核酸检测实验条件高、耗时长等局限性,作为确诊病例和疑似病例诊断的补充依据。

新型突变病例与日俱增,随之而来的严峻问题是:基于原始病毒开发的现有检测方法是否仍然有效呢?

答案也许不是那么肯定的。印度医学研究理事会(ICMR-NIRRH)最近对该国普遍使用的新冠抗原快速检测法进行了一项检出率的研究。研究人员用新冠检测的金标准RT-PCR(逆转录-聚合酶链反应)重新检测了于2020年7-8月收集的412份抗原阴性样本,发现有139例被遗漏的阳性病例,显示抗原快检的漏检率高达33.7%。这无疑对新冠抗原检测提出了更高的要求,如何防止脱靶、漏检成为在最短时间内阻断变异病毒传播的关键。

抗原检测结果可能由多种因素构成,比如试剂盒的质量、采样部位、采样量、运输和储存环境、实验室检测条件、人员操作等,但其中最关键的因素还是与病毒的特殊性有关。抗原检测的重要靶点是具有高免疫原性的新冠病毒核衣壳(N)蛋白,N抗原检测呈阳性可作为新冠早期感染的直接证据。然而,新冠病毒N蛋白上出现的各种突变意味着抗原逃逸检测抗体对的几率上升,导致试剂盒面临无法检出突变株病毒的风险。尤其是针对在人群中传播力强、携带多点N突变(D63G, R203M, G215C, D377Y)的Delta株,如何确保“假阴性”的现象尽可能不发生,成为了新冠抗原检测试剂的开发难点。

要开发一款检测结果准确、性能稳定的通用型试剂盒,关键在于获得一对能够识别并结合突变株的高灵敏度、高特异性N抗体。



目前,ACROBiosystems通过对新冠N蛋白特异性单克隆抗体的开发,已筛选出最优检测抗体组合(NUN-M223/NUN-S95),能够以高灵敏度(小于2 ng/mL)检出包括Delta及Lambda在内的多种突变N抗原。

经验证,该抗体对适用于建立快速高效的双抗体夹心抗原检测法,可以提高新冠感染者的检出率,为诊断试剂开发者提供了重要的原料基础。

产品优势


可检出Lambda、Delta等多种突变

在胶体金试纸条对突变株检出率的评估实验中,用NUN-M223/NUN-S95双抗体组合对重组表达的新冠N蛋白及其突变体进行夹心法测定。经检测,采用该抗体对检测同样浓度的新冠野生型、Alpha、Beta、Gamma、Delta及Lambda突变株抗原N蛋白,所得结果均为阳性,且检测各突变株的灵敏度与野生型一致。


高灵敏度

实验筛选出的2株单克隆抗体(NUN-M223/NUN-S95)对新冠N蛋白具有良好的结合活性,并结合于N蛋白上的不同表位,二者的组合进一步提高了抗体结合N蛋白的能力,从而保证了双抗体夹心法对灭活疫苗样本中N蛋白抗原的捕获和检出。

> SARS-CoV-2 inactivated virus dilution ratio:

经验证,NUN-M223/NUN-S95抗体对检测灭活病毒培养液检测灵敏度可达1:38400。


> SARS-CoV-2重组抗原蛋白

经验证,NUN-M223/NUN-S95抗体对检测野生型及Delta突变蛋白检测灵敏度均可达0.195ng/mL




高特异性

在特异性验证实验中,除了与新冠N蛋白高度同源的SARS-CoV的N蛋白可被该抗体对检出,其它五种可感染人的冠状病毒N蛋白均无抗原抗体交叉反应,说明该抗体对可实现高特异性检测新冠N抗原。

ACRO筛选的这组抗体(NUN-M223/NUN-S95)是适用于新冠N抗原检测的最优组合,以这组抗体建立的胶体金免疫层析法可特异性检测野生型和多种突变抗原,检测过程即时快速、操作简便、无需特殊实验条件,对防控新型突变病毒的传播有重要意义。

此外,ACROBiosystems还提供高纯度、高活性的
新冠病毒野生型AlphaBetaGammaDeltaLambda等突变株的N突变抗原及高频N蛋白单点突变抗原,可用于新冠诊断试剂的开发和评价。

ACROBiosystems提供使用该抗体对和抗原产品及检测方法学方面等全方位技术支持,如需咨询相关产品或其他深度合作:


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