伴随诊断（companion diagnostic，CDx）是一种包括用于特定检测的试剂、质控样本及配套仪器在内的体系化检测系统，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。

伴随诊断对于其伴随药物的安全性及有效性非常重要，用于检测患者特定生物标志物，并识别出哪些患者能从药物治疗中明显获益或副作用风险增加。

为推动新药的研发及商业化进程，百斯医学为药企和CRO企业客户提供贯穿IVD诊断试剂盒定制化开发与转化服务，包括RUO、Ⅰ类、Ⅲ类和CDx试剂盒的开发与产品化。提供从抗体制备、筛选与验证，到试剂开发与转化，再到临床试验与注册审批的完整服务，全流程覆盖病理学伴随诊断所有环节，支持灵活的开发与转换模式，兼容IVD和CTA路径的定制化方案。

药物研发及检测过程中抗体至关重要，百斯医学可提供高活性，质量稳定的产品，开发流程请查看【助力药物早期开发】IHC抗体开发、评估及验证服务；

百斯医学为全内资企业，产品全国产化，全流程自主开发，授权模式灵活，在组化产品后续转化过程中无产权问题。

抗体生产-抗体评估-抗体验证-生产转化（扩大生产）

提供抗体生产及评估服务，进行抗体纯度，内毒素，SEC-HPLC， IHC亲和力，效价评估，适应症评估，批间差验证，有效期加速等实验验证，有效保证抗体生产质量。

提供全套方法学开发及验证方案设计，对抗体效价及适应症进行确认与校准，并进行敏感性、精密度、交叉反应性（如有）及免疫反应性验证，并提供完整方法学确认报告。

提供试剂盒小试，中试验证，出具完整的验证方案，根据客户需求对敏感性、精密度进行验证并提供验证报告及过程文件。

✦ 临床研究结果分析校准：对临床药理数据及临床检测数据进行分析、汇总、校准 撰写注册材料；

✦ CDx试剂盒注册：收集校准药物临床数据及CDx试剂盒检测数据，撰写注册材料并申报注册；

✦ 注册检验：执行注册检验及输出注册检报告；

✦ 临床性能评价：环比实验及临床阅片一致性实验。

病理技术服务平台意向确认表

试剂盒与国际已获批主流产品性能具有高度一致性（>95%）

使用ACRO PD-L1 5D3和DAKO PD-L1 22C3分别染色非小细胞肺癌、食管鳞癌和肝癌，结果显示：两者的染色效果具有高度一致性。

试剂盒可拓展检测多种适应症癌种

使用即用型试剂盒分别染色适应症肿瘤样本，结果显示：染色强度高，特异性强。

试剂盒可灵活运用于LEICA BOND III/DAKO link 48检测平台，满足更多应用需求

使用ACRO Claudin18.2 3B10分别在LEICA BOND III/DAKO link 48检测平台染色，结果显示：两者的染色评分具有高度一致性。

● EGFR IHC 5A6 Kit：使用EGFR试剂盒对人扁桃体，结直肠癌及胃癌组织染色。

● HER2 IHC 5D5 Kit：使用HER2试剂盒对人乳腺癌及胃癌组织染色。

● C-MET IHC 1A1 Kit：使用C-MET试剂盒对人结直肠癌、肺癌、头颈鳞癌及肝癌组织染色。

＞＞＞ 点击图片可了解更多ACROBiosystemes免疫组化抗体产品信息

＞＞＞ 点击图片可了解更多免疫组化（IHC）抗体试剂盒（即用型）产品信息

＞＞＞ 点击图片可了解免疫组化试剂盒产品试用活动信息

＞＞＞ 点击图片可了解免疫组化抗体产品下单即送活动信息