在肿瘤免疫治疗领域，PD-1/PD-L1药物市场是最活跃的细分市场之一。以帕博利珠单抗（K药）为代表的PD-1/PD-L1药物需求持续攀升。根据IQVIA的数据，过去五年中，PD-1/PD-L1药物的市场增长率显著高于全球肿瘤药物市场。预计到2025年，全球销售额将达到580亿美元。在中国，截至2024年上半年，已有16个PD-(L)1产品获批上市，占据了80%的患者份额。面对国产药物需求的增长和药物联用方面的新突破，国产PD-1/PD-L1药物在市场中的竞争愈发激烈，许多企业不仅在国内市场寻求增长，也在积极拓展国际市场，以获取更广阔的发展空间。
普遍认为，PD-L1表达水平是判断使用该类药物治疗的重要依据，基于免疫组织化学方法的PD-L1检测为患者对免疫药物的响应提供了有效预测工具，保障了患者的临床最大收益。《实体肿瘤PD‐L1免疫组织化学检测专家共识（2021版）》也指出了PD-L1检测在肺癌、消化道癌、尿路上皮癌、经典型霍奇金淋巴瘤等实体瘤的免疫治疗中“具有“伴随诊断”和“补充诊断”的重要价值”。【1】
为推动靶向药物的临床开发，为药物的标志物研究和伴随诊断策略实施提供更丰富的方案，百普赛斯病理转化医学中心 (ACRO Pathology Solutions, APS）基于ACRO自研抗体推出了APS PD-L1 (5D3) 免疫组化检测试剂盒和检测服务（后简称“APS 5D3”）并实施了全面验证。研究表明试剂盒符合泛癌种临床研究要求，与PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒（后简称“Dako 22C3”）一致性高于95%。试剂盒兼容多平台的研究应用，在不同的免疫组化染色平台上（Leica和Dako）展现出高一致性。在针对操作时间、平台、人员等不同实验因素的精确性评估中，精确性结果达到100%。
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伴随着K药(Keytruda)在临床治疗中的普遍接受，与之匹配的伴随诊断试剂Dako 22C3试剂盒逐步成为PD-L1免疫组化检测的金标准。在差异化药物管线的开发过程中，引入一款与金标准试剂具备高一致性的检测方法可以赋予临床标志物的研究和后续伴随诊断策略的实施更多的灵活性。
APS 5D3 免疫组化检测试剂盒与Dako 22C3具备高一致性，研究使用APS 5D3在Leica BOND-III全自动 IHC 和 ISH 染色机和Dako 22C3在Dako Autostainer Link 48全自动免疫组化染色机上分别对不同适应症（非小细胞肺癌、食管鳞癌和肝癌等）组织样本进行染色评估，结果呈现出预期染色和定位。使用差异的抗体克隆和染色平台，研究方法与金标准试剂在多癌种的样本上的染色表现一致性高于95%。
图1-3：APS 5D3在非小细胞肺癌、食管鳞癌和肝癌组织上的染色，图4-6：Dako 22C3在非小细胞肺癌、食管鳞癌和肝癌组织上的染色
近年来，随着药物管线差异化程度的加深和药物临床开发策略的丰富，出于平台可及性、试剂权益归属、伴随诊断研究合作等考虑，在药物临床开发的阶段选择变更免疫组化染色平台的情况偶有发生。在这种情况下，基于新选染色平台建立与当前免疫组化方法一致的检测方法并通过的桥接验证是确保既定临床方案顺利实施的关键。
针对Leica BOND-III和 Dako Autostainer Link 48染色仪的染色特点，APS 5D3试剂盒对两款染色平台进行了兼容性开发和验证。研究使用APS 5D3分别在Leica BOND-III全自动 IHC 和 ISH 染色机和 Dako Autostainer Link 48全自动免疫组化染色机上检测，染色结果展示高一致性。
图7-9：APS 5D3在Leica BOND-Ⅲ全自动 IHC 和 ISH 染色机上的染色；图10-12：APS 5D3在Dako Autostainer Link 48全自动免疫组化染色机上的染色
对于临床试验而言，研究方法的精确性对于保证结果的有效性和可靠性起着至关重要的作用。通过精确性研究来评估未知变量的影响，研究人员可以最大限度地识别和控制可能损害研究结果完整性的偏见、混杂因素和错误。
为避免APS 5D3因试验条件的变化造成实验结果失真，此项研究对不同实验条件下的潜在变量影响进行了系统性评估。研究通过采用不同实验人员分组使用APS 5D3在不同日期、不同设备和不同病理医师的条件下进行实验，得到不同变量下的精确度均达到或接近100%。
APS 5D3在不同参数中的精确性数据
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为更多的患者群体能够受益于新药的治疗，增加受益群体，本研究使用APS 5D3对肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌和胃癌组织样本进行了染色评估。染色示例如下：
图13-17：APS 5D3在肺癌、肝癌、结直肠癌、食管癌和胃癌组织组织样本中的染色
ACRO Pathology Solutions（APS）全流程病理解决方案
为推动药物开发管线的临床转化，百普赛斯集团（ACRO Group,301080）打造全内资、独立运营的专业化病理转化医学中心（ACRO Pathology Solutions, APS）。病理中心配置临床科学、病理学和项目管理的专业团队，为生物医药企业伙伴提供从非临床研究、免疫组化方法学建立，到临床试验和伴随诊断/诊断产品开发与转化的一站式病理服务。
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更专业的研究团队：以药物审评为终点，临床科学、病理学与项目管理协同，为客户提供定制化的服务方案；
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更全面的服务覆盖：依托集团多平台能力，围绕解剖病理学，打造从早期研究到临床试验与伴随诊断转化的全流程交钥匙服务模式；
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更可靠的试验分析方法：十余年的生物原料供应与病理检测试剂开发经验，为您提供更适宜临床目标应用的检测方案；
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更多的临床和诊断项目经验：近百个临床转化和诊断/伴随诊断项目经验，保证转化医学研究的高质量和灵活性。
APS为药物开发者提供从早期探索性研究到伴随诊断产品转化的全流程服务
参考资料：
1. 2021, 50(7) : 710-718. DOI: 10.3760/cma.j.cn112151-20210228-00172.
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