2017医药行业最具影响力的十大政策点评

        2017年关将至，回顾这不平静的一年，医药行业迎来了多项重大变革。笔者通过药智政策法规数据库查询到，截止今年12月22日，国家主管部门和各地方主管部门相继颁布了1500多项医疗、医药行业相关政策和行政命令。

        新政出台，指挥棒的方向也随之调整。在此本文统计了十项目前影响较大的重磅政策，以一窥医药行业近来动态和未来走势。政策排序按发布时间罗列，抽取了正文小标题或重要任务作简注，结合政策的重要意义与可能发生的重大影响作简评。并附上这十大政策发布的原文地址，以供读者查阅、下载相关文件。

NO.1：两票制正式颁布实施

        2017年01月09日，国务院医改办、国家卫计委等8部门联合颁布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，并在全国推行。该意见明确界定了“两票制”，规定了“两票制”的实施范围，要求各地、各部门和公立医疗机构等要充分认识推行“两票制”重要的意义，严格执行药品购销票据管理规定，创造条件支持“两票制”的落实，切实加强“两票制”落实情况的监督检查，加强政策宣传。

原文地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/168465.html 

点评：“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。

两票制正式颁布实施，带来了更大的医药新经济投资机会，对大型流通企业、销售外包组织形成利好的发展环境，以供应链管理为主营业务、以医院为客户的综合医院服务业必将兴起。

NO.2：中医药“一带一路”规划发布

        2017年01月16日，国家中医药管理局和国家发改委联合发布《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》，提出到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，将与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。

原文地址

http://219.143.15.135/gjhzs/gzdt_184/201701/t20170116_36261.html

点评：中医药“一带一路”规划，必然会建立更完善的多边机制，推进中药产品的海外注册，促进中医药文化的输出，为中医药走出国门发扬光大带来前所未有的机遇。

NO.3：药品生产流通改革意见出炉

        2017年02月09日，国务院办公厅颁布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，该意见对药品生产、流通、使用三个环节有针对性的提出了改革意见，涉及药品质量、一致性评价、药品上市持有人制度、医保控费、医药分家等各个方面，对促进医药产业转型升级具有重要意义。

原文地址

http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/09/content_5166743.htm

点评：《意见》体现了国家从全流程、顶层设计方面对创新药研发的支持；从药品生产、流通、使用全链条出发，完善药品生产使用政策；从加大医药产业结构调整力度着手，推动落后企业退出，引导医药企业向中高端发展，化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题；是推行药品购销“两票制”在全国推开强有力的保障。

NO.4：“十三五”国家药品安全规划印发

        2017年02月21日，国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》指出，“十三五”期间，我国将要完成的药品安全方面的主要任务共有五项：第一，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；第二，深化药品医疗器械审评审批制度改革；第三，健全法规标准体系；第四，加强全过程监管；第五，全面加强能力建设。

原文地址

http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm

点评：《“十三五”国家药品安全规划》是今后五年统筹部署我国药品安全工作的基本依据，是建设健康中国的重要指示，也是十八届五中全会确定的药品质量安全提升的开篇之作。其中，规划强调运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任，又带来了一片蓬勃发展的医药产业新兴市场。

NO.5：2017新版国家药品目录执行

2017年02月21日，国家人社部发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》，时隔八年，最新版医保目录再次出炉，并将36种谈判药品纳入医保支付范围。西药和中成药部分共收载药品2535个，较2009年版目录增加了339个，增幅约15.4%，对我国药品市场格局影响深远。

原文地址

http://www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/shehuibaozhang/zcwj/201702/t20170223_266775.html 

点评：2017年是医保目录政策落地年，变革的时代，强者恒强，有能力者胜出。新版医保目录扩容体现了医药行业的稳健成长性，又提示了结构调整和控费手段强力实施的必要性，重点公司重点治疗性品种大多进入了目录。这不仅是一个医保目录的推出，而且是医药行业的指路牌，是医药行情的导火索，预示着医药行业春天的开始。

NO.6：仿制药一致性评价品种分类指导意见制定

2017年04月05日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》。该意见分类了原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种和国内特有品种六大品种，并对六大品种在一致性评价工作开展上作出了具体的指导。

原文地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

点评：《意见》的发布，意味着一致性评价的又一重要文件的落地。这对于过往严格按照一致性原则申报的企业和产品，将会是一个不小的回馈。一致性评价已经进入全面开展阶段，该分类办法将之前杂乱无章的疑难情况做了较为清晰的梳理，使得企业在开展一致性评价工作的过程中有章可循，企业在推进这项工作的过程中遇到的诸多问题也正在得到逐步的解决。

NO.7：国务院大修《医疗器械监督管理条例》

2017年05月19日，国务院再一次“大刀阔斧”地对管理条例进行修改，将大型医用设备审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，以保障医疗质量安全，促进医疗资源接力配置。

原文地址

http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm

点评：严格审批，逐步实现法制化、规范化、精细化，是大型医用设备管理早已明确的管理趋势，国家明确提出大型医用设备配置要符合区域卫生规划、与医疗机构的功能定位相适应。该条例是贯彻我国深化医药卫生体制改革医药控费要求、实现公立医院收入结构‘腾笼换鸟’的有机组成部分，有利于调动和提升医疗机构开展工作的积极性，有助于进一步理顺监管部门、医疗机构、医械企业三者的关系。

NO.8：《中华人民共和国中医药法》正式施行

        2017年7月1日《中华人民共和国中医药法》正式施行。2016年12月25日全国人民代表大会常务委员会审议通过了中国首部《中医药法》，明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管，同时加大对中医药违法行为的处罚力度。

原文地址

http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2016-12/25/content_2004972.htm

点评：《中医药法》将党和国家的中医药方针政策上升为国家意志，将发展中医药的责任用法律的形式固定下来，为扶持和促进中医药事业发展提供了坚实保障。《中医药法》将中医药事业发展经费纳入财政预算，并且打开医保大门，将有力推进中医药产业振兴。《中医药法》将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理,改变了以行政审批方式管理中医诊所的模式。接下来，一大批中医诊所有望应运而生。同时，也会大幅提升中医药事业的市场化程度。

NO.9：两办发文鼓励药品医疗器械创新

        2017年10月08日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，分别从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六方面提出了36条具体措施，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

原文地址—http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/content_5230105.htm

点评：当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。《意见》对药品和器械的研发和临床试验，再到注册和审批上市的一系列流程都作了规范和规定，进一步鼓励了创新，尤其是明确了企业作为创新主体要发挥相应的作用。这一系列政策引导势必会带来医药创新企业后续整合和仿制药竞争格局的巨大变化。

NO.10：进口药品注册上市大提速

        2017年10月10日国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。《决定》调整了进口药品注册管理有关事项的适用范围，包括在中国进行的国际多中心药物临床试验申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

原文地址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178363.html

点评：《决定》的这一系列调整，放宽了进口药品境内注册批准流程，意味着跨国药企可以更早把新药带入中国市场，惠及更多的患者，这也将促使中国药企从研发仿制药向研发新药的方向去转变。

展望

医药行业本身就是一个政策导向明显、结构相对固化的行业，2017年系列改革必然会推动中国医药市场的增长，带来医药、医疗行业历史性发展机遇；同时这一系列政策也将充分发挥顶层设计的主导优势，调动社会资源力量，为我国居民提供层次丰富、结构合理和质量较高的医药医疗服务供给。

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