【前沿进展】立足2018、展望抗体药行业未来（内有福利哦~）

mAbs杂志对于每年抗体领域的总结和展望如期而至，一起来看看Antibodies to watch in 2018的内容。

小编插播一句：文末有超级大福利哦~

2017年是抗体领域的大年，一共有10个新分子实体在欧美获批上市，如下图所示。

获批的数目与药物与此前预测的基本一致。

➣药物适应症主要集中于肿瘤和免疫性疾病；

➣从靶点上而言，白介素类占据5成，白介素类抗体品种越发丰富，在各细分领域补充甚至取代TNF抑制剂的趋势已起；

➣从分子类型而言，传统单抗占据8个，ADC药物（第4个上市的ADC药物）和双特异性抗体（第一个非肿瘤领域双特异性抗体）各占1个；
➣PD-1/PD-L1领域继续扩容，目前已有5款产品获批上市，结合临床在研项目看，各大药企基本人手一个。

惊喜：

Emicizumab获批上市：尽管Emicizumab的获批并没有太多的意外，它给治疗性抗体领域早期研发人员带来的更多是思路的突破。利用双特异性抗体这种结构，模拟体内细胞因子（凝血VIII因子）的部分功能，是抗体领域一种全新的机制。（A型血友病药物Emicizumab获批上市，定价44.8万美元）

意外：

Romosozumab被拒：Romosozumab是安进在骨质疏松领域所布局的第二代抗体，由于安全性问题，第一次申请被FDA拒绝。这个结果情理之中，意料之外。在临床未满足领域，有效药物的上市的最为关键的，而作为治疗领域的改良版或第二代产品，疗效更加是理所应当的，安全性更优才是重中之重。

当然花了这么多钱的品种不可能就此放弃，这个时候统计分析师的价值应该体现了。

2018年预计有9款药物会获批上市，如下图所示。

➣vWF和CGRP等first in class药物将陆续登场，抗体领域的适应症再次扩大。

➣Amgen， Teva，Lilly的CGRP可能携手登场，Alder的CGRP抗体稍显落后。

➣Ablynx的Caplacizumab值得关注，其是否获批会影响后续研发和资本对于这种新形式抗体的信心。

国内对于纳米抗体这种新型抗体的热情极高，Nanobody，Nanobody-Fc，Nanobody CAR-T层出不穷，大多处于边做边观望的态度，Caplacizumab的命运也牵扯着许多企业的命运。

据mabs统计，截止2017年12月，一共有54款抗体处于临床后期，其中肿瘤治疗领域28个，非肿瘤治疗领域26个。

（非肿瘤治疗领域临床后期抗体项目）

（肿瘤治疗领域临床后期抗体项目）

这里只谈以下几点：

➣在非肿瘤治疗领域，整个格局与去年相比变化不大。新上榜的Crizanlizumab（CD62），SHP-647(MADCAM)，Teprotumumab(IGF-1R )都属于first-in-class药物，临床数据值得关注。

➣IGF-1/IGF-1R靶点的抗体一直没有看到太好的临床数据。

➣Teprotumumab抗体的开发也颇为坎坷，其最早由Genmab和罗氏开发用于治疗肿瘤，在乳腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤都开展过临床试验。09年，罗氏终止了开发，随后将权利转让给了RVDC（2017年为Horizon收购），用于眼科适应症的开发，其临床数据我们拭目以待吧。

在肿瘤治疗领域：

➣各种形式的ADC药物超过了10个，未来几年会是ADC药物自我证明关键时刻；

➣辉瑞 Utomilumab的4-1BB抗体的数据相信会牵动着许多国内从事checkpoint领域的新药开发企业的心，毕竟现在的靶点不大够用了；

➣恒瑞、百济和信达的PD-1抗体全部进入了临床后期或申报上市阶段，中国这些年在抗体领域取得了长足的进步，不谈创新能力，至少fast follow和国际化运营的能力已获得认可；

➣PD-1太多了？目前已有5个PD-1/PD-L1抗体产品上市，临床在研的项目源源不断的涌入，大家都在预测评估PD-1的市场规模以及竞争格局。笔者认为现在预测和担忧还为时过早，毕竟市场是“做”出来的，说不定PD-1治疗以后会和放疗和化疗一样成为常规的治疗方案。

这些年，抗体领域无论是市场容量、新结构、新适应症、新靶点等方面都在大步的往前走。国内的发展更是惊人，政策、资本、技术、国际化都有明显的提升，不知Antibodies to watch in 2019上会有哪些新的面孔。

走过路过不要错过，福利板块现在开启~

客官们，立正稍息站好。。。