2019年1月24日中国食品药品检定研究院发布了关于组织开展“首个单克隆抗体生物药生物分析能力验证项目”的通知，ACROBiosystems积极报名并参与了“NIFDC-PT-195-生物样本检测-猴血清中贝伐珠单抗的浓度”能力验证项目，并成功通过此次能力验证。
在全球生物制药市场中，单克隆抗体药物由于具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点，已逐渐成为最重要的生物制药品类之一。是否能准确测定大分子药物的浓度直接影响药代评价结果的准确性和可信性。该次能力验证的成功再次肯定了ACROBiosystems检测服务团队在大分子药物的生物样本检测技术方面的能力。
中检院本次能力验证共发放6个待测样品供参加实验室进行检测。每个参加实验室发送的6个样品有4个或者更多的样品|z|≤2，中检院判定该实验室结果为“合格”。
检测服务团队接收到样品后，采用自建免疫方法定量检测猴血清中贝伐珠单抗浓度，对6个批次的样品进行生物分析，最终6个样品Z值分别为：-0.54 、-0.54、-0.56、0.04、-0.64、-0.32；全部满足| z |≤ 2，成功通过能力验证，远远超过目标要求。
下面小编将给大家详细介绍本次检测方法的的具体实验细节：
Anti-Bevacizumab Antibody Detection by Anti-idiotypic Antibodies
检测仪器：
BMG CLARIOSTAR酶标仪
样本信息：
6个待测血清样本，中科院提供，编号：0043、0085、0184、0248、0438、0459；
标准品：
贝伐珠单抗， 25mg/mL，无色透明溶液；中科院提供， 编号：24 - 451；
主要试剂：
Anti-Bevacizumab Antibody（ACROBiosystems, Cat. No. BEB-Y10）
Biotinylated Anti-Bevacizumab Antibody（ACROBiosystems, Cat. No. BEB-BY13）
简要流程：
1. 将 Anti-Bevacizumab Antibody (Cat. No. BEB-Y10，ACROBiosystems) 包被结合在固相 96 孔酶标板上；
2. 将梯度稀释的含血清的贝伐珠单抗标准品以及稀释一定比例的样本加到孔板中；
3. 加入Biotin标记的 Anti-Bevacizumab Antibody (Cat. No. BEB-BY13，ACROBiosystems)；
4. 加入 HRP 标记的 Streptavidin Protein 抗体，形成固相载体-AntiBevacizumab Antibody-含贝伐珠单抗的血清样品-Biotin 标记的 Anti-BevacizumabAntibody 酶复合物；
5. TMB显色。
检测结果：
ACROBiosystems是由北美市场开始的专注于生物药开发过程的蛋白技术和产品的全球化品牌，从成立之初至今一直致力于提供药物研发过程中所需的高质量的靶点蛋白，拥有丰富的蛋白资源。现在，我们利用公司内部丰富的产品管线及生物大分子相关技术经验，为您提供高质量一体化的技术服务。检测服务团队主要服务包括：
1.分子互作分析测试服务（SPR/BLI）：基于Biacore平台与ForteBio Octet平台为生物医药研发客户提供相应的分子互作分析测试服务，能够实现对蛋白、抗体及Fab片段等相互作用的定性定量分析，主要服务包括抗体筛选、表征、一致性评价以及生物大分子间相互作用等。
2.蛋白定制：基于丰富的蛋白生产经验，提供从基因到蛋白表达完整的蛋白定制服务，更可对定制蛋白的纯度、活性等性能进行多方位的验证。
3.PK/ADA方法建立：基于客户需求，可帮助客户进行PK/ADA方法建立，能够为客户提供最全面的抗药物抗体一体化服务，可配合您的需求自检或方法转移。
4.流式细胞术检测（FACS）服务：基于自身优质细胞平台，提供对细胞或亚细胞结构进行快速测量分析和分选服务。
5.ADCC活性检测服务：基于丰富的经验、专业知识和能力，可以为您提供完整的ADCC活性检测服务，可根据您的需求采取一系列不同的检测指标对不同的抗体药物进行ADCC生物学活性检测及定量分析。
ACROBiosystems拥有成熟的项目运营团队，收到客户需求后能当天出具实验方案，一对一进行服务项目交流跟进，阶段性为您反馈项目进展。服务周期短，执行能力强，一切从客户方出发，为您提供最满意的实验服务体验！
您可以通过下方的联系方式进行咨询哦~
电话：
010-53681107
邮箱：
service.cn@acrobiosystems.com
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