ACROBiosystems提供专为临床前开发阶段而设计的Premium Grade GENIUS™ Nuclease(货号:NUE-S5119),与GMP级别全能核酸酶(货号:GMP-NUES19)具有相同的活性和性能,可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡,为您的早期开发阶段提供了一种具有成本效益的级别选择。
随着生物医药行业的快速发展,越来越多的生物制品开始服务于人类健康,同时各国对生物制品的质量监管也越来越严格,其中宿主核酸的残留就是监管的重要一项。残留的宿主核酸可能带来传染性或者致瘤的风险,因此WHO及世界各国对宿主核酸的残留都有严格的规定,如疫苗及治疗类生物制品的DNA残留量通常控制在100pg/剂量以下,部分产品甚至要求DNA残留量不高于10pg/剂量,因此解决宿主核酸的残留是生物制品生产过程中必须面对的问题。全能核酸酶是一种来源于SerratiaMarcescen的基因工程酶,它可以降解所有形式的DNA和RNA,包括单链、双链、线状、环状、天然以及变性的核酸,将它们消化成3-8个碱基长度的5-单磷酸寡核苷酸,且不具有碱基识别特异性。因此,在一些药物的生产工艺中常使用全能核酸酶去除残留核酸。
为支持生物制品的开发,ACROBiosystems自主开发的GENIUS™Nuclease全能核酸酶,具有纯度高、酶活高、特异性强、反应条件更广泛等产品特性,可高效去除残留核酸,适用于细胞治疗、基因治疗、疫苗及其他生物制品的研究和生产。
GENIUS™Nuclease应用领域
▶ 有效去除疫苗样品、细胞和基因治疗病毒样品及重组蛋白药物中的核酸污染:去除外源性核酸,降低核酸残留毒性风险,提高产品安全性。
▶ 蛋白分析样品制备:有效去除带负电荷的核酸对双向SDS-PAGE、色谱等应用中蛋白样品的影响,改善蛋白质的分离效果,提高分辨率。
▶ 改善重组蛋白纯化工艺,提高蛋白产量:降低核酸引起样品粘度,缩短处理时间,提高蛋白产量。
▶ 防止细胞聚集成块:在外周血单核细胞(PBMC)解冻缓冲液中加入全能核酸酶,减少存放的外周血单细胞(PBMC)结块现象,利于PBMC样品的冷冻保存。
GENIUS™Nuclease适用条件
GENIUS™Nuclease主要产品特色
高活性轻松去除核酸残留(比活>1.00 x 10^6 U/mg);
高安全性(无菌、内毒素、HCP、支原体、外源病毒等检测);
高稳定性(经加速、冻融、实时稳定性验证);
完成 FDA DMF备案,支持临床/上市申报(备案编号:034936);
满足临床前开发到临床阶段的全程需求
ACROBiosystems提供专为临床前开发阶段而设计的Premium Grade GENIUS™ Nuclease(货号:NUE-S5119),与GMP级别全能核酸酶(货号:GMP-NUES19)具有相同的活性和性能,可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡,为您的早期开发阶段提供了一种具有成本效益的级别选择。
货号 | 产品名称 | 订购/预购 |
NUE-S5119 | GENIUS™ Nuclease, premium grade | 订购 |
GMP-NUES19 | GMP GENIUS™Nucleasecoming soon | 预购 |
BEE-N3116 | GENIUS™Nuclease DMF Filed | 订购 |
★GENIUS™ Nuclease, premium grade比竞品具有更高的活性(>1.2 x 10e6 units/mg)
Specific activity for GENIUS™ Nuclease, premium grade is measured under standard assay conditions. The specific activity of GENIUS™ Nuclease, premium grade is >1.2 x 10e6 units/mg protein. One unit will digest sonicated salmon sperm DNA to acid-soluble oligonucleotides equivalent to a ΔA260 of 1.0 in 30 min at pH 8.0 at 37 ℃, which corresponds approximately to complete digestion of 37 μg DNA. Note that 1 KU=1000 units.
★GENIUS™ Nuclease ELISA Kit可用于测定核酸酶的浓度,检测范围为39.06~2500pg/mL。
This assay kit is used to measure the concentration of nuclease by asandwich-ELISA format. This kit can determine nuclease in the rangeof 39.06~2500pg/mL within 4 hrs.
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