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【ViruStop】带状疱疹疫苗市场前景及研发关键点大盘点

2022-10-13 10:37    浏览量:1506

ACROBiosystems百普赛斯全面推出VZV疫苗研发整体解决方案,包含gE抗原蛋白人鼠嵌合gG抗体gE抗原含量检测试剂盒IgG抗体滴度检测试剂盒,从生产质控到临床研究,陪伴您的VZV疫苗研发全流程!


什么是带状疱疹(VZV)?

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(Varicella-zostervirus,VZV经过再次激活引起的急性感染性皮肤病。VZV的初次感染一般发生在幼年,会出现水痘或无症状的隐性感染。由于其嗜神经性,VZV会持续潜伏在脊髓后根神经节或颅神经感觉神经节内,当患者疲劳,焦虑,免疫力下降时,病毒会重新激活复制引发带状疱疹。

带状疱疹有两个显著特点,一是高发传染率,二是患病患者需要承受的巨大痛苦。据统计,带状疱疹每年发病率约为2.0‰~5.0‰,在中国,约99.5%的50岁及以上成人体内潜伏有VZV病毒,其中每年新发病例约156万。带状疱疹发作起来非常疼痛,疼痛程度甚至高于分娩,且经常出现较长时间的神经疼痛后遗症。超过一半的患者痊愈后仍然会有为期一个月左右的神经疼痛,超过20%的患者会被神经痛困扰远超半年之久,被称为“不死的癌症”。

值得注意的是,带状疱疹的发病概率是随着年龄的增加而逐渐上升的。研究表明,在不同年龄段的带状疱疹患者中,0至40岁的人群通常只会有1个月左右的神经疼痛,40至60岁的患者中,6个月及以上的神经痛占比逐渐增加,而在60岁以上的人群中将近半数的患者忍受着远超一年的神经痛的困扰,严重影响患者生活质量。随着人口老龄化问题在全球范围内日益严重,水痘-带状疱疹病毒的研究被越来越多的国家提上日程。

带状疱疹与患者年龄段相关性

带状疱疹与患者年龄段相关性

疫苗是预防带状疱疹最有效的方式

到目前为止,全球目前仅有2款带状疱疹疫苗获批上市,分别为默沙东的Zostavax和GSK的Shingrix。

● 默沙东的Zostavax为减毒活疫苗,通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性,从而建立免疫反应。可以使发病率在50到80+岁的人群中降低69.8%~51.3%。

● 葛兰素史克的Shingrix为重组蛋白疫苗,通过VZV gE抗原和佐剂系统在体内产生和增强免疫反应,可以使发病率在50到80+岁的人群中降低97.2%~88.8%。

其他国内外疫苗公司也纷纷布局带状疱疹疫苗。涉及管线较多的是采用CHO细胞表达的重组VZV gE蛋白胞外区的重组蛋白疫苗。此外,减毒、腺病毒载体及mRNA等不同剂型的VZV疫苗也均在研发进程中。

国内企业VZV疫苗研发进展

国内企业VZV疫苗研发进展

来源:德邦研究所

VZV疫苗市场仍是蓝海,潜力巨大

据美国CDC数据显示,2017年美国60岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率高达34.9%,据GSK在美国地区的销售额以及每人接种两次的需求推算,2020年美国带状疱疹疫苗在50岁以上人群的覆盖率近41%。然而,我国由于带状疱疹疫苗上市不久,目前渗透率仅为0.3%。尽管如此,Shingrix于2019年获得CDE批准并于后2020年6月在国内正式上市销售,仅仅半年,Shingrix2020年全年在中国共计签发约165万剂,足以窥见其巨大的市场空间与成长潜力。根据华西证券研究所分析显示,若仅按照5%市场渗透率推算,中国40岁以上人群带状疱疹病毒疫苗市场空间可达300亿人民币。

VZV疫苗研发与整体解决方案全面上线


01

gE抗原

高纯度:抗原蛋白纯度经SDS-PAGE验证大于90%

高活性:生物活性经ELISA抗体结合实验验证,线性范围可达0.1-4ng/ml 

更天然:真核HEK293细胞表达,蛋白结构更接近天然构象

Cat. No. GLE-V52H3

02

gE抗体

高灵敏,高特异,可准确检测样本中gE蛋白

HEK293细胞重组表达,批间稳定性好

可用于gE蛋白检测或作为抗体标品

Cat. No. VZV-M544Cat. No. VZV-M545Cat. No. VZV-M546

03

gE抗原含量检测试剂盒
灵敏度高:经检测,该试剂盒灵敏度可达39pg/mL
检测范围宽:试剂盒检测范围39-1250pg/mL,满足不同浓度下检测需求
精密度高:板内及板间精密度CV值均<10%
Cat. No. RAS-A102
04

IgG抗体滴度检测试剂盒

精密度高:板内及板间精密度CV值均<10%

回收率高:加标回收率在80%-120%内

可用于VZV疫苗研发过程临床前及早期临床阶段的体液免疫评价

Cat. No. RAS-T103(Mouse)、Cat. No. RAS-T132(Human)


验证数据

★ gE抗原含量检测试剂盒(Cat. No. RAS-A102

✍ 灵敏度

灵敏度验证

试剂盒(Cat. No. RAS-A102)检测范围39-1250pg/mL,灵敏度达到39pg/mL。

✍ 准确度

准确度验证

经检测,该试剂盒(Cat. No. RAS-A102)加标回收率在80%-120%内。

✍ 精密度

精密度验证

经检测,试剂盒(Cat. No. RAS-A102)板内及板间精密度CV值均<10%。

★ gE抗原蛋白(Cat. No. GLE-V52H3

✍ 高活性

高活性验证

Immobilized Varicella zoster virus (strain Oka vaccine) Envelope Glycoprotein E (gE), His Tag (Cat. No. GLE-V52H3) at 5 μg/mL (100 μL/well) can bind Anti-VZV glycoprotein E antibody with a linear range of 0.1-4 ng/mL (QC tested).

✍ 应用案例

应用案例



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