药物免疫原性评估之细胞因子检测

免疫原性是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力。免疫反应的产生影响广泛，能够改变药物药效或产生副作用，甚至严重到危及生命，因此免疫原性研究一直是药物研发的重要组成部分，贯穿药物研发-非临床研究-临床研究-上市后药物监测的整个生命周期。药物免疫原性研究有利于优化药物临床使用方案，提高药物的临床应用范围，降低副作用，甚至决定了药物研究的成败。

在对于药物的免疫原性评估过程中，除体液免疫机制介导的免疫应答（抗药抗体）外，细胞免疫机制介导的免疫应答是最值得关注的。2021年，CDE颁布的《药物免疫原性研究技术指导原则》中指出，对于具有潜在风险的药物, 除了在常规的动物体内毒性试验中进行细胞因子相关检测外，应进行体外细胞因子释放试验。特别指出，细胞因子的检测项目应与受试药物临床安全性考虑密切相关，一般情况下，观察指标包括但不限于 IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ和 TNF-α。

★ 试剂盒标准品经WHO标准品进行校准；

★ 采用一步法，2h内即可完成80+样本检测；

★ 经细胞培养基及血清真实样本等检测，基质干扰小；

★ 遵循ISO9001和ISO13485双重质量体系，批间差异有保障；

★ 基于ACRO自主蛋白原料平台开发，产品性能和供货能力保障；

★ 可提供方法学验证报告，严格控制产品灵敏度、特异性、准确度、线性和批间/批内差。

通过3次毒理实验，采用20个零标准品浓度OD的平均值加上两倍SD，计算最低可检测浓度。测量选用Cat. No. CRS-B001检测人IL-6的最低可检测浓度为4.438pg/mL.

经验证，Human IL-6 ELISA Kit（Cat. No. CRS-B001）酶标板内、板间精密度均小于10%。

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