【试用装】基于法规的生物制品杂质控制关键点：HCD，残留宿主细胞DNA

宿主细胞是生物制品研发与生产的基石，被广泛应用于各类生物制品的研发与生产当中，包括单克隆抗体药物、重组蛋白药物及疫苗等。残留宿主细胞DNA（Residual host cell DNA, resDNA）是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段或更长的分子。自20世纪80年代以来，研究者提出一系列resDNA的潜在安全问题，特别是resDNA潜在的致癌风险及感染性等。

随着生物制品行业的快速发展及越来越广泛的应用，为了确保相关产品的安全性和效力，各国药品监督管理机构均对生物制品中宿主细胞DNA的残留量进行了严格的限度控制。

中国——《中国药典2020年版》

中国药典《人用疫苗总论》、《用重组单克隆抗体制品总论》、《人用重组DNA蛋白制品总论》、《人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论》、《人用基因治疗制品总论》等中均在工艺相关杂质的控制中提到了需要对宿主细胞DNA的残留量进行检测，并保证供试品的检测结果在相应的规定范围内。

FDA——《Guidance for Industry》

WHO及FDA在《Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs) 》行业指南中也对残留宿主细胞DNA的残留量及大小进行了限制，

因此，建立灵敏、准确和定量的残留宿主细胞DNA检测方法有助于帮助生物制品研发及生产企业优化下游纯化工艺，在相关规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制，确保原液和成品的安全性。

《中国药典2020年版》通则3407中推荐了三种外源性DNA残留量测定方法，包括DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。其中定量PCR法因其序列特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、耗时短等优点现已成为生物制品工艺研究和产品质量控制的首选检测方法。

✍ 高灵敏度：LLOD达到1 fg/µL

High sensitivity and broad dynamic range using the E.coli resDNA Quantitative Kit (qPCR) (Cat. No. OPA-O002). (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

✍ 高特异性：与无关DNA无交叉反应

Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of E. coli genomic DNA (included in the kit).

✍ 高一致性：在不同DNA片段大小范围内保持一致的性能

Consistent quantitation across a broad range of fragment sizes. Standard curves were generated using a 10-fold serial dilution of gDNA and fragmented DNA. Fragmented DNA was generated by sonicating total E. coli genomic DNA (8min, 13min, 20min). Fragmentation of the DNA was confirmed by agarose gel analysis.

✍ 标准曲线验证：经验证，ACRO与Competitor T标准曲线的扩增效率接近100%。Competitor H标准曲线的扩增效率低于90%。

✍ 回收率验证：使用ACRO产品，对两种E.coli DNA样本（gDNA、Fragmented DNA）在不同总量（180 pg、1.8 pg）进行回收验证实验，其回收率90-100%之间，优于市面其他品牌。

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