新冠大流行以来,国产疫苗在后疫情时代不断走向世界的舞台,RSV、VZV、influenza、HBV、狂犬病毒等相关传染病的防控都离不开创新疫苗技术的发展。自2022年世界卫生组织(世卫组织,WHO)将中国的国家疫苗监管体系评为成熟度三级(ML3),中国的疫苗监管系统又向前迈进一步,这意味着我国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统,国产疫苗的安全性、质量和有效性得到充分保证。
疫苗上市流程
每种疫苗都必须经过广泛而严格的测试,以确保其安全性,随后方可纳入国家的疫苗规划。每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估,从而确定使用哪种抗原来引发免疫反应。临床前阶段,实验性疫苗首先在动物体内进行安全性评价及其预防疾病潜力评估,疫苗引发免疫反应后,在人体临床试验中进行测试。临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验进一步对疫苗的保护效果和安全性进行评价。
疫苗临床前及临床研究免疫应答评价
后疫情时代,疫苗发展如雨后春笋,对于疫苗的有效性评价主要集中在临床前以及临床试验阶段。以新冠疫苗为例,《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》及《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则》指出,临床前需要进行动物免疫原性的研究,包含体液免疫和细胞免疫两个方面。早期临床试验(Ⅰ~Ⅱ期)需要确定免疫原性指标。在开展Ⅲ期临床试验前,应对免疫原性数据(体液免疫和细胞免疫)进行充分的分析和评估,用于推荐开展Ⅲ期临床试验的免疫剂量和免疫程序。
体液免疫包括血清总抗体检测和血清中和抗体检测,总抗体检测常用ELISA方法。而血清中和抗体检测通常包含cVNT(活病毒中和抗体检测),pVNT(假病毒中和抗体检测),sVNT(免病毒中和抗体检测)等。
ACRO传染病疫苗免疫评价方法学数据验证
VZV Glycoprotein E 抗原定量试剂盒
✔ 灵敏度
试剂盒(Cat. No. RAS-A102)检测范围39-1250pg/mL,灵敏度达到39pg/mL。
✔ 准确度
经检测,该试剂盒(Cat. No. RAS-A102)加标回收率在80%-120%内。
✔ 精密度
经检测,试剂盒(Cat. No. RAS-A102)板内及板间精密度CV值均<10%。
gE IgG抗体滴度检测试剂盒
✔ 准确度
经检测,该试剂盒(Cat. No. RAS-T103)加标回收率在80%-120%内。
✔ 精密度
经检测,试剂盒(Cat. No. RAS-T103)板内及板间精密度CV值均<10%。
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