5月30 日，根据CDE官网显示，赛诺菲注射用SAR443579在华临床试验申请获得默示许可，用于12岁及以上复发/难治性恶性血液病。
SAR443579在华临床实验获批
SAR443579是赛诺菲与Innate
Pharma联合开发的一款新型NK细胞接合剂
(NKCE)，利用Innate专有的多特异性抗体平台ANKET（基于NKp46/CD16的NK细胞接合器）研发，通过结合NK细胞上NKp46和CD16a，并靶向急性髓性白血病（AML）细胞上的CD123以用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R
AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）。
目前，SAR443579正处于1/2期临床阶段，评估其在各种血液瘤中的安全性、药代动力学、药效学和抗白血病活性。体外研究表明，CD123-NKCE能够显著促进NK细胞的激活，并对AML细胞系具有强效抗肿瘤活性，仅在AML靶细胞存在的情况下诱导细胞因子的分泌。
NKp46 (NCR1，CD335) 是由两个C2型胞外Ig样结构域组成的46kDa糖蛋白，与NKp30和NKp44同属自然细胞毒性受体 (NCR)，是免疫球蛋白 (Ig) 超家族成员。
NKp46、NKp30和NKp44的分子结构[1]
NKp46特异表达于静止和激活的NK细胞表面和一小部分T淋巴细胞上，NKp46是人类NK细胞标志物，在哺乳动物中高度保，它参与NK细胞对自体、异体和异种细胞的裂解。
作为激动性靶点，NKp46以HLA1类分子非依赖方式诱导NK细胞活化直接杀伤靶细胞。NKp46通过与含有ITAM的CD3ζ和FcRγ分子结合诱导信号传导，并且在识别肿瘤细胞方面起着主要作用。研究表明，NKp46抗体介导的交联可以激发NK细胞的细胞毒活性和细胞因子的释放。
NK细胞结合剂（engager）代表了一类基于NK细胞的新型治疗分子，而NKp46是在所有自然杀伤细胞上表达的激活受体，在其肿瘤细胞识别中起主要作用。NKp46靶向的NK细胞engager通过连接肿瘤细胞表面的抗原和NK细胞上的NKp46受体，诱导了NK细胞活化并特异性杀死肿瘤。
如表所示，目前，布局NKp46的企业，药物研发进程多处于临床前开发阶段，主要集中于抗体药物和细胞疗法，布局最多的是新一代NK细胞结合剂（NKCE）。
Human NKp46 (Luc) Jurkat报告细胞株在Jurka细胞上过表达全长人NKp46受体，并转入受NFTA信号调控转录的Luciferase报告基因，在细胞内建立起靶点信号转导与Luciferase表达的相关性，通过监测发光信号值的变化评价相关药物的生物活性。
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Expression analysis of human NKp46 on Human NKp46 (Luc) Jurkat Reporter Cell by FACS.
Cell surface staining was performed on Human NKp46 (Luc) Jurkat Reporter Cell (Cat. No. SCJUR-STF130) or negative control cell using APC-labeled Anti-human NKp46 antibody.
Agonistic activity analysis of anti-human NKp46 antibody (RLU).
This reporter cell(Cat. No. SCJUR-STF130)
was incubated with serial dilutions of anti-human NKp46 antibody. The
EC50 of anti-human NKp46 antibody was approximately 0.065 μg/mL.
Agonistic activity analysis of anti-human NKp46 antibody (FOLD).
This reporter cell(Cat. No. SCJUR-STF130) was incubated with serial dilutions of anti-human NKp46 antibody. The max induction fold was approximately 30.65.
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