毕赤酵母（Pichia pastoris）属于甲醇营养型酵母，其能够将甲醇作为唯一碳源。由于毕赤酵母兼具原核和真核表达系统的优点、生产成本低、在高水平表达蛋白的同时具备翻译后修饰功能以及外源蛋白基因遗传稳定等一系列优点，因此，毕赤酵母表达系统受到越来越多研究机构和医药生产企业的青睐，是目前被认可的有效的外源蛋白表达系统之一。
目前，已有胰岛素、乙肝表面抗原、人血清白蛋白、表皮生长因子、肿瘤坏死因子、抗体药物等多种蛋白产品采用毕赤酵母表达系统并实现商业化生产。如2019年，首款用毕赤酵母表达系统生产的纳米单抗Caplacizumab被FDA批准上市。2020年，FDA批准丹麦灵北药业毕赤酵母表达的单抗Eptinezumab上市。下表是FDA等监管机构审批的部分毕赤酵母表达的生物制品清单，涉及激素、疫苗、血液相关制品、细胞因子和酶等。
表1 FDA等监管机构批准的毕赤酵母生产的生物制品
在实际生产过程中，虽有宿主细胞DNA（Host cell DNA, HCD）的去除工艺，但疫苗/蛋白/多肽产品中仍有可能存在毕赤酵母宿主细胞DNA的残留风险。为确保生物制剂质量和安全性，监管机构要求生物制药企业对产品中残留DNA进行严格的检测和控制。例如，WHO和各国药物注册监管机构一般只允许生物制剂中存在100pg/剂以下的残留DNA（residual DNA, rDNA）；根据杂质来源和工艺，特殊情况下最高允许10ng/剂（表2）。综上，毕赤酵母resDNA检测是其相关产品的重要质量研究和控制的关键项目。
表2 我国部分疫苗及治疗用生物制品残留DNA标准
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● 高灵敏度：根据定量PCR方法开发，LLOD达到1 fg/µL；
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● 高一致性：在不同DNA片段大小范围内保持一致的性能；
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● 高特异性：与无关DNA无交叉反应，减少检测的假阳性；
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● 严格质控：GMP-like厂房生产，符合ISO13485/9001质量管理体系;
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● 验证完善：参考ICH Q2（R2）指导原则，可提供完善的验证报告。
High sensitivity and broad dynamic range using the Pichia pastoris resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 6 (3 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of Pichia pastoris genomic DNA (included in the kit) in the presence of DNA (CHO, E. coli and HEK293).
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