【新品发售】高灵敏AAV预存抗体ELISA检测试剂盒

腺相关病毒（Adeno-associated virus，AAV）属于细小病毒科，病毒表面由衣壳蛋白VP1，VP2，VP3组成，衣壳蛋白的不同突变型产生了不同的AAV亚型，按血清试验结果可以分为不同血清型，目前已有超过10种AAV血清型（AAV1～AAV10）。AAV具有安全性高，免疫原性低，宿主范围广，表达时间长，组织特异性强等诸多优点，目前超70%基因递送药物均采用AAV载体递送。在广阔的市场前景和巨大的患者需求驱动下，多家企业纷纷抢滩布局，据不完全统计，截至2024年2月国内已经有37款AAV基因治疗药物IND申报受理/批准，其中有3款进入临床Ⅲ期。

AAV载体基因治疗的过程（来自Sangamo公司官网）

研究表明人体中预先存在多种血清型AAV抗体，这些预存抗体显著影响AAV药物的治疗效果，在动物实验中（鼠/猴）也有类似的现象，所以要针对实验动物或入组治疗的人群先检测预存抗体含量。预存抗体包括中和抗体和非中和抗体，中和抗体可以阻止AAV药物进入目标细胞，从而影响基因传递的效果，通常利用基于细胞的检测方法来检测样品中存在的中和抗体水平。不过值得注意的是，对比基于细胞的中和抗体检测方法来说，基于ELISA的总抗体检测方法由于其操作更便捷、用时更短等优势，更适用于样本前期快速筛选。有研究针对AAV1、AAV8和AAV9三种血清型，分别比较了在50个恒河猴血清样本和20个人类血清样本中，基于ELISA的AAV总抗体检测与基于细胞实验的中和抗体检测，发现两种检测结果具有高度的一致性（Pearson r > 0.8），表明两种方法均可作为筛选阴性样本的有效手段。

Correlation between ELISA and neutralization assays for rhesus macaque samples pre- and post-AAV inoculation Mol Ther Methods Clin Dev. 2022;24:199-206.

为更好满足市场需求，ACROBiosystems百普赛斯成功开发出AAV8和AAV9 ELISA预存抗体检测试剂盒，经全面方法学验证，具有高灵敏、高特异、高批间/批内精密度等特性，可用于AAV基因治疗临床预存抗体检测，支持样本前期快速筛选。

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Immobilized AAV8 Capsid Protein can bind Anti-AAV8 Antibody in 1:50 human serum, and then add Biotin-AAV8 Capsid Protein. Detection was performed using Streptavidin-HRP with sensitivity of 46.9 ng/mL.

• 与其它血清型抗体无交叉反应

The specific binding of PAV-A008 to Anti-AAV3/5/9 antibody was detected. The results showed that PAV-A008 only binds specifically to Anti-AAV8 antibody.

• 批内精密度

Three samples of known concentration in blank human serum were tested six times on one plate to assess intra-assay precision, Intra-Assay Precision CV≤15%.   

Three samples of known concentration in blank mouse serum were tested six times on one plate to assess intra-assay precision, Intra-Assay Precision CV≤15%.     

Three samples of known concentration in blankhuman serum were tested in six separate assays to assess inter-assay precision, Inter-Assay Precision CV≤15%.

Three samples of known concentration in blank mouse serum were tested in six separate assays to assess inter-assay precision, Inter-Assay Precision CV≤15%.

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