【新品上市】支原体快速检测试剂盒

支原体是已知最小的原核细胞型微生物，能够穿过0.2 µm孔径的过滤器，可在有氧或兼性厌氧条件下生长。支原体污染在实验室和生物药制造过程中难以控制，如某些支原体存在于人体皮肤上，无菌技术操作不当时，会被引入培养基；此外，支原体还可能通过受污染的添加剂（如胎牛血清）或受污染的细胞培养基传播，一旦支原体进入细胞培养基，就会通过培养基处理过程中产生的气溶胶和微粒迅速扩散，污染实验室的其他区域。支原体可以感染真核细胞，影响其生长和代谢，降低生物药的质量和产量，更严重的是，会对使用患者产生副作用。因此，严格遵守良好的无菌实验室规范至关重要，强烈建议对培养基进行常规检测，以成功控制生产过程中的支原体污染。同时，使用真核细胞进行生物药生产的生物制药设施必须对其细胞库、病毒种子批次和终产品必须进行支原体污染检测，以保证生物药的质量安全。

传统上，通过培养法/指示细胞法等方法来判断生物制品是否已经被污染。然而，培养法至少检测周期需要28天，指示细胞法灵敏度低。随着细胞治疗药物和其他先进治疗药物（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs）的发展，对支原体检测时效性和灵敏度要求越来越高，这些传统方法已无法满足其快速放行需求，因此，核酸扩增技术（Nucleic acid amplification technology, NAT）方法从众多支原体检测方法中脱颖而出。目前《欧洲药典》（EP）<2.6.7>，《日本药典》（JP）以及《美国药典》（USP）<63>都已收录NAT方法作为支原体检测方法。2020版《中国药典》（ChP）虽然并未收录NAT法作为支原体检测方法，但其中也提到了“也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法”。

• • Mycoplasma Rapid Detection Kit (qPCR)

• • 灵敏度

对10个 mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一个进行24次测试，所有测试结果均为阳性，符合或优于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。

• • 特异性

与无关细胞系/菌株的交叉反应：对两种常见细胞系和四种无关菌种（肺炎链球菌，嗜酸乳杆菌，表皮葡萄球菌和芽孢杆菌）进行提取和检测，所有检测结果均为阴性。这表明该试剂盒的支原体检测不受无关细胞/菌株的影响。

试剂盒的适用性和耐用性已经验证，试剂盒并适用于以下条件，所有测试结果均为阴性，表明这些条件不会干扰支原体的检测。