【resDetect™】细胞与基因疗法CMC工艺残留质控解决方案

HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。

resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。

Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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ACROBiosystems百普赛斯基于qPCR法开发的resDetect™质粒DNA残留检测试剂盒 (货号：OPA-R009) ，可实现定量检测CGT药物中间品、半成品和成品中的各类质粒DNA的残留，具有高灵敏度、高一致性和高特异性，满足基于病毒载体的CGT药物对质粒DNA残留的质控需求。

Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the Plasmid resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results of obtained with Linearize DNA control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the Linearize DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with Circular DNA control Standard 1 (2×106 copies/µL) to 5 (2×10² copies/µL). (D) The standard curve of the Circular DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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在CGT药物的生产工艺中，需要对如全能核酸酶残留、CRISPR/Cas蛋白残留等进行监测分析，以确保最终产品的质量和安全，它们是衡量CGT药物质量的重要指标之一。

此外，在CGT的生产过程中，DNase和RNase作为杂质若跟随生物制品进入体内极有可能引发高强度的免疫原性并连带引发DNA/RNA的降解。因此，对实验环境、物料以及产品中残留的核酸酶进行检测非常必要。

resDetect™的一系列高品质酶残留检测试剂盒，可支持您的CMC工艺质控中酶残留检测研究。

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ACROBiosystems百普赛斯提供的一系列resDetect™细胞因子/抗体残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性好等特性，品质卓越，支持CGT CMC工艺质控中细胞因子/抗体残留检测。

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抗生素作为CGT生产工艺中的添加物，其残留需要严格控制，否则将会影响药物的安全性和有效性，如卡那霉素和庆大霉素均会影响耳蜗神经并具有肾毒性，甚至能引起过敏反应。对此，相关法规有明确规定，CDE发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到“生产过程中尽量避免使用具有潜在致敏性的材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素）等”。

ACROBiosystems百普赛斯提供多款抗生素（卡那霉素、庆大霉素）残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性强、用量少、适用范围广、操作简便等优点。

Figure 1. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. RES-A004)

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