>>>点击图片了解resDetect CGT CMC 工艺残留解决方案
细胞与基因疗法因其制备工艺复杂、特殊的体内生物学以及安全性风险等特性，使得药物开发极具挑战，尤其在CMC生产环节，会引入各种原料、添加物、宿主产物的残留，为终产品的安全性和有效性带来隐患，基于此，各国法规明确规定，需要对这些风险残留物进行严格质控。
我们的品牌resDetect™可以提供全面的工艺残留质控解决方案，以支持您的CGT药物研究。
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resDetect™细胞与基因治疗工艺残留质控解决方案
HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。
resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
ACROBiosystems百普赛斯基于qPCR法开发的resDetect™质粒DNA残留检测试剂盒 (货号：OPA-R009) ，可实现定量检测CGT药物中间品、半成品和成品中的各类质粒DNA的残留，具有高灵敏度、高一致性和高特异性，满足基于病毒载体的CGT药物对质粒DNA残留的质控需求。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the Plasmid resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results of obtained with Linearize DNA control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the Linearize DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with Circular DNA control Standard 1 (2×106 copies/µL) to 5 (2×10² copies/µL). (D) The standard curve of the Circular DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
在病毒载体生产环节中，不可避免的会使用携带了致瘤基因、病毒来源序列的细胞系（HEK293/HEK293T）进行生产，这些细胞系中带有的E1A和SV40LTA等风险元件最终可能会残留到治疗载体中。根据FDA CMC指南要求，特别是基于细胞的基因疗法，这些残留风险元件必须在质量研究和质量控制环节中进行检测，以确保治疗产品的安全性和纯度；CDE《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》中《质量研究》提到：“对产品中已知具有安全性风险的特定转化序列的残留，如E1A、SV40大T抗原等应分别进行控制”
ACROBiosystems百普赛斯为CGT生产(细胞、病毒等) 中残留的E1A和SV40LTA DNA而专门设计开发了相应的resDetect™定量检测残留试剂盒，基于实时定量PCR (qPCR) 方法，可快速稳定地检测残留风险元件DNA的含量，定量下限为40拷贝/μL，通常所有操作可在4小时内完成。
Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the E1A&SV40LTA resDNA Quantitative Kit. (A) Typical analysis results of obtained with E1A DNA Control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the E1A DNA Control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with SV40LTA DNA Control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (D) The standard curve of the SV40LTA DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.
在CGT药物的生产工艺中，需要对如全能核酸酶残留、CRISPR/Cas蛋白残留等进行监测分析，以确保最终产品的质量和安全，它们是衡量CGT药物质量的重要指标之一。
此外，在CGT的生产过程中，DNase和RNase作为杂质若跟随生物制品进入体内极有可能引发高强度的免疫原性并连带引发DNA/RNA的降解。因此，对实验环境、物料以及产品中残留的核酸酶进行检测非常必要。
resDetect™的一系列高品质酶残留检测试剂盒，可支持您的CMC工艺质控中酶残留检测研究。
在免疫细胞治疗产品的生产过程中，培养基补充剂如IL-2、IL-15、IL-7以及OKT3等细胞因子/抗体是细胞增殖分化的主要试剂，是免疫细胞治疗药物生产的关键原材料。对于这些关键原料，相关法规/指导原则对其残留提出质控要求：USP<1043> “开发人员应在开发早期建立原料去除的程序和分析方法，开发适当的残留检测方法以确保CGT 产品和工艺的一致性，对最终CGT产品进行表征，并减少对产品质量、临床疗效和安全性的负面影响”。
ACROBiosystems百普赛斯提供的一系列resDetect™细胞因子/抗体残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性好等特性，品质卓越，支持CGT CMC工艺质控中细胞因子/抗体残留检测。
抗生素作为CGT生产工艺中的添加物，其残留需要严格控制，否则将会影响药物的安全性和有效性，如卡那霉素和庆大霉素均会影响耳蜗神经并具有肾毒性，甚至能引起过敏反应。对此，相关法规有明确规定，CDE发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到“生产过程中尽量避免使用具有潜在致敏性的材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素）等”。
ACROBiosystems百普赛斯提供多款抗生素（卡那霉素、庆大霉素）残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性强、用量少、适用范围广、操作简便等优点。
Figure 1. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. RES-A004)
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