【直击CMC工艺】基于iPSC的细胞疗法CMC生产工艺解决方案！

使用诱导多能干细胞(iPSCs)进行的研究已彻底改变了再生医学并加速了人类疾病的研究进程。iPSCs独特的自我更新特性和可被基因工程编辑的能力可以产生几乎无限数量的成熟的分化细胞类型，包括免疫细胞（T细胞、NK细胞及巨噬细胞等）、神经元、胰岛细胞等。

我们的产品覆盖iPSC CMC工艺生产过程中的培养扩增、基因编辑、诱导分化等多个步骤。

包含GMP级别Laminin 521、Laminin 511、Vitronectin、FGF、TGF-Beta 1、LIF等iPSC培养扩增用产品。

产品优势

高性能：人PSC的快速扩增和PSC向多种靶细胞分化能力的增强；

更好的贴壁性能：在低至2ug/ml的浓度下仍保持良好的贴壁性能；

干性维持：hPSC培养数代后未观察到自发分化；

批间一致性：由稳定的细胞系、稳健的纯化工艺和严格的QC生产；

支持大规模临床级供应：严格遵守GMP管理体系，支持多国法规，稳定供应生产。

Laminin 521 (GMP-LA5H24) could effectively maintain the expansion and the stemness of human iPSCs.

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iPSC基因编辑

ACRO提供的GMP级别GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease可用于iPSC基因编辑。产品具有高纯度、高酶活、高切割效率，无菌、超低内毒素等优势，并在符合GMP的工厂进行生产并进行QC测试。

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诱导分化

包含iPSC诱导分化为T细胞、NK细胞、神经元细胞的相关产品，产品活性均经过iPSC来源的T/NK/神经细胞分化验证。

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• • 特色产品：GMP Human DLL4 Protein，GMP Human VCAM-1 Protein

产品优势

• • 支持feeder free体系，高效促进iPSC向T、NK等免疫细胞分化；

• • 生产和质量控制在严格的GMP体系下，符合多国法规；

• • 全方位质量放行验证，16项质量控制指标；

• • 更好的安全性（无菌、无支原体、无外源病毒，无动物源生产体系及各项杂质残留检测）；

• • 药品级生产厂房；

• • 支持线上线下审计；

• • 完成FDA DMF备案。

• • 验证数据：

DLL4 (GMP-DL4H28) & VCAM1 (GMP-VC1H25) could highly support CD5+CD7+ T-cell progenitor differentiation from CD34+ HSPC.

The combination of DLL4 (GMP-DL4H28) & VCAM1 (GMP-VC1H25) could significantly facilitate the differentiation efficiency of CD56+ CD3- NK cells.

FGF8b (GMP-FGBH16) and Shh (SH7-H5229) could efficiently induce the neuron progenitor cell into dopaminergic neurons differentiation, highly expressed TH1 and MAP2 in immunofluorescence staining and FACS.

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