在生物制品的生产中，许多病毒性疫苗（如狂犬疫苗、麻疹疫苗和水痘疫苗）、细胞和基因治疗（CGT）和抗体药物领域的生产工艺广泛采用细胞培养法。细胞培养基通常含有胎牛血清，而牛血清白蛋白（BSA）是其主要成分之一，提供细胞生长所需的关键营养成分。尽管随着生物制药技术的进步，无血清培养基逐渐替代含血清培养基，旨在减少血清带来的潜在污染风险。然而，即便是无血清培养基，依然会添加替代血清功能的生物大分子如BSA蛋白、转铁蛋白。由于BSA属于外源蛋白质，当其进入人体后可能引发免疫反应和过敏反应，因此，在生物制品生产过程中，严格控制疫苗和其他生物制品中的BSA残留量对于确保产品的质量和安全性至关重要。
牛血清白蛋白结构图
在生物制品的生产和质控过程中，控制牛血清白蛋白（BSA）残留量是确保产品安全性和质量的重要步骤。尽管生产过程中通过洗涤和纯化可以去除大部分BSA，但成品中仍可能存在微量残留，BSA残留极可能带来安全隐患，因此全球多国法规和指导原则对BSA残留量进行了明确的规定，强调了生物制品中BSA残留检测的重要性。
2020版《中国药典》（三部）明确要求，在各种疫苗产品中，BSA的残留量不得超过50 ng/mL或50 ng/剂（除甲型肝炎灭活疫苗外）。
《基因治疗制品质量控制研究考虑要点》（2023年发布）和《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》也明确指出，使用BSA的生产过程必须检测其残留量。
《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》要求在生产过程中对有潜在危害的成分进行残留检测，包括BSA残留。
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》中规定了应检测BSA残留的必要性，特别是在使用含血清培养基的情况下。
《美国药典》规定，生物制品中的BSA残留限制为50 ng/剂或500 ppm；
《欧洲药典》要求BSA残留量控制在0.1至1.0 μg/剂之间。
目前，生物制品中BSA残留的检测方法主要有四种：免疫扩散法、免疫电泳法、表面等离子共振法（SPR）和酶联免疫吸附测定法（ELISA）。其中，ELISA法因其操作简便、灵敏度高、检测快速且成本低的优势，在生物制品中残留BSA的检测中得到广泛应用。《中国药典》也明确推荐使用ELISA法测定生物制品中残留的BSA含量。
resDetect™即用型BSA ELISA试剂盒
ACROBiosystems百普赛斯基于自主研发平台推出基于一步法双抗夹心ELISA的即用型BSA检测试剂盒（Cat. NO. RES-A001），该试剂盒采用双抗夹心酶联免疫吸附法，并结合辣根过氧化物酶（HRP）信号放大系统，能够快速、灵敏地检测样本中的BSA残留量。经过全面的性能验证，产品具有操作简便高灵敏度、高特异性和出色的批间一致性等优势，适用于生物制品质量控制中的多种环节，如中间产物或成品中的BSA含量检测、纯化工艺的优化、生产工艺中杂质的控制以及终产品的放行检测等
试剂盒采用一步法双抗夹心ELISA，检测时间仅需1.5 小时。具体原理如下图所示。
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一步法夹心ELISA：简化操作，1.5小时获得检测结果。
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可追溯性：试剂盒中的BSA标准品可分别追溯至中国食品药品检定研究院标品（140619-202330）和USP标准品（1076192）。
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缓冲液兼容性：与常用缓冲液高度兼容，确保结果稳定可靠。
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高特异性：在检测多种样本（包括人血清、马血清、人血清白蛋白、兔血清、MDCK细胞、HEK293细胞、CHO细胞和T细胞）中的BSA时具有出色的特异性。
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宽检测范围：检测范围广，精准覆盖0.5 ng/mL到40.5 ng/mL。
Immobilized Anti-BSA Antibody can bind BSA (Bovine serum albumin) Detection was performed using HRP-Anti- BSA Antibody with sensitivity of 0.5 ng/mL (QC tested). For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipment.
We have conducted interference effect test about frequently used buffers, they have excellent buffer compatibility. For specific buffers, it is recommended that you verify recovery to determine the minimum dilution ratio.
High, medium and low concentrations of BSA were added to Human serum (v/v 1%), Horse serum (v/v 10%), Human Serum Albumin (1.25 mg/mL) and Rabbit serum (v/v 10%), the recovery rate of BSA was used as the specific validation index.
Three samples of known concentration were tested in ten separate assays to assess inter-assay precision, Inter-Assay Precision CV≤15%.
Five samples of known concentration were tested ten times to assess Accuracy, Accuracy recovery rate 80-120%.
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参考文献：
Structural and immunologic characterization of bovine, horse, and rabbit serum albumins
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