狂犬病是由狂犬病毒引起的人畜共患病，每年造成数万人死亡，其中40%是15岁以下儿童。狂犬病广泛流行于世界150多个国家和地区，病例主要集中在亚洲和非洲。一旦病毒感染中枢神经系统并出现临床症状，则几乎是100%致命的。
尽管人类狂犬病致死率极高，但及时、适当地接种疫苗，狂犬病可被有效预防。疫苗接种被认为是唯一有效的狂犬病防治手段，也被认为是最为低成本高收益的治疗手段。狂犬病预防可分为暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)。暴露前预防主要针对高暴露风险人群，例如实验人员、兽医和前往狂犬病疫区的旅行者。一旦人群发生狂犬病暴露，则需及时进行适当、准确的伤口护理、接种狂犬疫苗和免疫球蛋白(RIG)。无论是暴露前预防还是暴露后处置，疫苗都发挥着极其重要的作用。
数据显示，全球范围内每年有1500万人暴露后接种狂犬疫苗，多个国家地区（尤其是发展中国家及欠发达地区）对狂犬疫苗需求巨大。截至2024年，全球只有3种获得世卫组织预认证的人用狂犬病疫苗：印度血清研究所的RABIVAX-S疫苗、Zydus Lifesciences Limited公司的VaxiRab N疫苗和赛诺菲巴斯德公司的VERORAB疫苗。
狂犬病毒疫苗安全性和效力评估是疫苗开发过程的重要环节。灭活的人用或兽用狂犬病毒疫苗在实际疫苗接种前，都需要进行体内效力评估实验，使用待测疫苗对实验鼠进行接种后，再使用具有活性的狂犬病毒感染实验鼠，进行多次体内效力评估实验以确保疫苗终产品安全有效。长期以来，全球范围内不同疫苗生产监管机构普遍认可体内效力评估实验，这一体内效力评估实验起源于美国国立卫生研究院(NII)，其被称为NIH动物法。NIH动物法被WHO采纳作为狂犬疫苗效力检测的金标准，目前也是全球范围内使用最为广泛的效力评估手段。但是NIH动物法存在一些不可忽视的缺陷：
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实验过程中需在实验伊始和实验第7天注射疫苗至小鼠体内，首次免疫后第14天进行颅内攻毒，并持续观察实验动物。实验过程耗时，难以在生产过程中各个阶段进行疫苗效力评估。
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培养狂犬病毒攻击毒株对实验平台、技术人员有较高要求，部分实验室无法顺利开展相关实验。
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实验受到实验动物年龄和健康状况、实验人员操作、疫苗制备工艺、实验方法本身（如给药途径）等诸多因素的影响，实验重复性差，难以得到稳定可靠的实验结果。
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实验动物需求量大，评估效力时，需测定标准品及疫苗样本，这一过程中需消耗大量实验动物，检测一份狂犬疫苗样本需大约120只小鼠，据统计美国和欧洲地区平均每年需要 5~7万只实验小鼠参与狂犬疫苗效力评估实验。
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NIH动物法也给实验动物带来巨大痛苦。
近年来多个国际组织积极开展研究寻求可替代 NIH 动物法的体外效力评估方法，包括欧洲动物试验替代方法合作组织(EPAA)、验证替代方法的机构间协调委员会(ICCVAM)等。使用体外效力评估替代体内效力评估试验已在丙肝病毒、人乳头瘤病毒疫苗质控中得到验证。2012年 EPAA 研讨会上达成了一项科学共识，即针对狂犬病毒糖蛋白的标准化夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）可作为人类狂犬疫苗体外效力检测试验的理想方法。
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