近年，干细胞疗法市场发展迅速，已经成为发展速度最快的药物市场之一。目前，全球约有1000+个在研干细胞疗法管线，占据主要比例的为间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cell, MSC), 诱导多功能干细胞(induced Pluripotent Stem Cell, iPSC), 造血干细胞(Hematopoietic Stem Cell, HSC)等疗法。其中，MSC疗法因其多向分化、旁分泌协调、良好的免疫耐受性和可塑性的机制优势，已成为应用最广，在研管线数量最多的干细胞疗法，其在研疗法及药物管线约为500个。最近阶段有所突破的管线为在2024年10月26日经美国FDA批准进入临床实验的异体脂肪MSC（AD-MSC）药物NR-20201，其针对适应症为急性缺血性脑卒中。
MSC具备自我更新及体内微环境诱导的定向多向分化特性，这使其在进行归巢现象后具备直接参与组织修复的能力。此外MSC自身的旁分泌作用使其合成分泌各类生长因子、细胞因子、趋化因子及其他调节信号，提供微环境稳态调控和细胞分化支持。常见的旁分泌因子主要包括：生长因子（VEGF、HGF、FGF-2、IGF-1）、细胞因子（IL-6、IL-10、TGF-β）、趋化因子（MCP-1、SDF-1）、调节因子（PGE2、SOD）等。
目前MSC疗法主要围绕组织修复和免疫调节作用，典型适应症包括心血管类疾病、组织损伤、膝骨类关节炎以及免疫疾病（如类风湿关节炎、炎症性肠炎、克罗恩病等）。其中旁分泌机制中产生的生长因子（如VEGF、HGF等）是血管形成的特异性标志物。而细胞因子（如IL-10、TGF-β等）则为调节抑制炎症的标志物。
图1. 旁分泌 – 生长因子旁分泌及血管成形术示意图
图2. 旁分泌 – 炎症因子旁分泌示意图
在2011年批准上市的Cellgram®-AMI，是全球首个治疗急性心肌梗死的上市MSC干细胞药物。利用自体骨髓MSC的定向分化及旁分泌机制，实现冠状动脉成形术。在已发表在NIH文献中数据表明，Cellgram®-AMI研发基于GMP标准，在药物开发阶段的MOA建立中检测一系列分泌因子来确定可影响心肌及血管生成的MSC旁分泌蛋白，包括VEGF、HGF、IL-6、TGF-β、MCP-1等（图3）。在临床前实验中，研究人员通过对细胞上清中的VEGF、IL-6、MCP-1表达水平进行监控从而来评估其药理药效。
图3. Cellgram®-AMI旁分泌生长因子及细胞因子检测数据
此外，在自免炎症疾病领域，考虑到传统自免药物治标不治本的局限性，MSC疗法因其特性成为自免类疾病（如类风湿关节炎(RA)、炎症性肠炎(IBD)、克罗恩病(CD）等）药物治疗的新方向。目前已有针对RA的MSC干细胞疗法进入临床I/II期，在其药物作用机制（Mechanism of action）研究中通过检测血液样本中IL-10，HGF、TGF-β等生长及抗炎细胞因子来评估其药效。
图4. 针对RA的MSC临床前MOA验证检测标志物 – IL-10, TGF-β
图5. 针对RA的MSC临床前实验检测标志物 – HGF, VEGF, SDF-1, KGF, FGF, IGF-1等
针对不同适应症的MSC药物开发过程中，检测其旁分泌相关因子的含量是早期药理药效研究、临床前及临床实验中重要的生物标志物。针对心血管及组织损伤类疾病，VEGF、HGF、MCP-1等生长因子的分泌含量是重要的检测标准。针对自免炎症类疾病，抗炎促炎细胞因子（如IL-10、IL-6、TGF-β、MCP-1）的分泌量则成为免疫调控反馈的重要参照。目前，干细胞疗法的管线数量逐年上升，竞争压力增加。为了加速药物研发，我们提供多种分析生物标志物（biomarker、cytokine）的定量分析ELISA试剂盒 。试剂盒性能经过真实样本充分验证，保证分析结果的精确性、特异性、准确度、灵敏度和一致性。Human VEGF ELISA Kit (Cat. No. CEA-C068)
线性范围
ClinMax™人VEGF ELISA检测试剂盒的线性检测范围为31.25 pg/mL – 2000 pg/mL。具体数据见图6.
图6. (a). CEA-C068试剂盒标准品线性检测数据(OD450nm-630nm); (b). CEA-C068试剂盒标准品四参数方程拟合线性图
按本产品（CEA-C068）操作说明，测定3个浓度的质控品，每个质控品重复检测10次，计算10次测量结果的平均值（M）、标准差（SD）和变异系数（CV）。结果显示，测定质控品的CV都低于10%，具体结果见图7。
按本产品（CEA-C068）操作说明，测定3个批次3个浓度的QC（pg/mL），每个质控品重复检测3次，计算9次测量结果的平均值（M）、标准差（SD）和变异系数（CV）。结果显示，测定质控品的CV都低于15%，具体结果见图7。
图7. (a). CEA-C068批内精密度数据图；(b). CEA-C068批间精密度数据图及CV值
回收率
将本产品（CEA-C068）中的参考品，用样本稀释液分别配置成高值血清样本，按照1：19的体积比例加标到血清样本中。按照试剂盒说明书，每个样本均检测2次，求出检测结果的浓度值的平均值。回收率的计算公式=（加标样本值-Blank样本值*0.9）/理论值×100%。本产品回收率都在85.87%的范围内（见下表1）。
表1. CEA-C068回收率数据
稀释线性
将本产品（CEA-C068）中VEGF参考品，用血清样本配置成为高值血清/血浆/细胞上清样本，用样本稀释液依次按1：1进行稀释，每个稀释浓度均检测2次，求检测结果的浓度值的平均值，结果显示，血清/血浆/细胞上清样本各稀释点的检测浓度应都在该待测物浓度标示值的±20%范围内，线性相关系数R²应大于0.95 (见图8)。
图8. CEA-C068稀释线性曲线图
Human MCP-1 ELISA Kit (Cat. No. CEA-B036)
线性范围
ClinMax™人MCP-1 ELISA检测试剂盒的线性检测范围为4.688 pg/mL – 300 pg/mL。具体数据见图9.
图9. (a). CEA-B036试剂盒标准品线性检测数据(OD450nm-630nm); (b). CEA-B036试剂盒标准品四参数方程拟合线性图
批内、批间精密度
按本产品（CEA-B036）操作说明，测定3个浓度的质控品，每个质控品重复检测10次，计算10次测量结果的平均值（M）、标准差（SD）和变异系数（CV）。结果显示，测定质控品的CV都低于10%，具体结果见图10。
按本产品（CEA-B036）操作说明，测定3个批次3个浓度的QC（pg/mL），每个质控品重复检测3次，计算9次测量结果的平均值（M）、标准差（SD）和变异系数（CV）。结果显示，测定质控品的CV都低于15%，具体结果见图10。
图10. (a). CEA-B036批内精密度数据图；(b). CEA-B036批间精密度数据图及CV值
回收率
将本产品（CEA-B036）中的参考品，用样本稀释液分别配置成高值血清样本，按照1：19的体积比例加标到血清样本中。按照试剂盒说明书，每个样本均检测2次，求出检测结果的浓度值的平均值。回收率的计算公式=（加标样本值-Blank样本值*0.9）/理论值×100%, 本产品回收率都在的范围内80% - 130%（见下表2）。
表2. CEA-B036回收率数据
稀释线性
将本产品（CEA-B036）中MCP-1参考品，用血清样本配置成为高值血清/血浆/细胞上清样本，用样本稀释液依次按1：1进行稀释，每个稀释浓度均检测2次，求检测结果的浓度值的平均值，结果显示，血清/血浆/细胞上清样本各稀释点的检测浓度应都在该待测物浓度标示值的±20%范围内，线性相关系数R²应大于0.95 (见图11)。
图11. CEA-B036稀释线性曲线图
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