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全能核酸酶:生物领域不可或缺的质量控制工具

2025-02-21 10:47    浏览量:16

全能核酸酶


背景

随着生物医药行业的快速发展,越来越多的生物制品开始服务于人类健康,治疗性抗体药物、细胞治疗、病毒载体疫苗等需求日益庞大。不同于传统口服类药物,大量生物制品通过注射等给药方式直接进入体内,因此更需要严格的质量监管来保证生物制品的安全性和有效性。宿主核酸的残留因其可能带来的传染性或者致瘤的风险而被作为生物制品安全监管中的重要一项。WHO及世界各国对宿主核酸的残留都有严格的规定,如疫苗及治疗类生物制品的DNA残留量通常控制在100pg/剂量以下,部分产品甚至要求DNA残留量不高于10pg/剂量。因此,解决宿主核酸的残留是生物制品生产过程中必须面对的问题。



全能核酸酶:生物领域不可或缺的质量控制工具

全能核酸酶是一种来源于Serratia Marcescen的基因工程酶,具有降解所有形式DNA和RNA的能力,包括单链、双链、线状、环状、天然以及变性的核酸,且不具有碱基识别特异性。它能将这些核酸消化成3-5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸。因此,在一些药物的生产工艺中,全能核酸酶常被用于去除残留核酸,如疫苗样品、细胞和基因治疗病毒样品及重组蛋白药物中的核酸污染,从而降低核酸残留毒性风险,提高产品安全性。

在细胞治疗与基因治疗领域,工业生产的规模性和复杂性使得核酸残留问题更为突出。全能核酸酶成为这一领域不可或缺的质量控制工具。从细胞采集、处理到最终成品制备,每一步都可能产生核酸杂质。使用全能核酸酶能有效去除这些杂质,确保细胞治疗产品的安全性与有效性,满足严格的临床应用标准。例如,在CAR-T细胞治疗的大规模生产过程中,全能核酸酶能有效去除残留的质粒DNA等核酸物质,降低潜在风险。

此外,在生物制品工业生产中,如诊断试剂、酶制剂等,产品性能和稳定性至关重要。全能核酸酶为工业客户提供了高效的核酸去除方案。在生产原料预处理或中间产物提纯阶段加入全能核酸酶,能显著优化产品质量。例如,在大规模酶制剂生产中,利用全能核酸酶去除微生物发酵液中的核酸,可大幅提高酶的纯度和活性,从而提升产品竞争力。

综上所述,全能核酸酶在生物领域的地位日益重要,已成为许多生物制品和工业生产过程中不可或缺的质量控制工具。


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