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【内毒素专题三】药典视角下的重组C因子内毒素检测标准与规范

2025-02-27 15:29    浏览量：70

药典视角下的重组C因子内毒素检测标准与规范

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内毒素检测在药品生产质量控制中扮演着至关重要的角色，直接影响药品的安全性和有效性。传统的鲎试剂检测方法长期以来被广泛应用于内毒素检测，但其存在诸多局限性。鲎试剂依赖从鲎血中提取，长期的大规模捕捞已对鲎种群造成严重威胁。同时，鲎试剂存在批次间差异，这在一定程度上影响检测结果的准确性和稳定性。

随着重组蛋白技术的突破，科学家开始探索利用这一技术解决传统鲎试剂的局限性。应运而生的重组C因子（rFC）检测方法，为内毒素检测提供了一种更加可持续和高效的替代方案。随着rFC内毒素检测的标准与规范不断发展和完善，rFC正逐步被全球各国药典所采纳，并且有望成为内毒素检测的主流方法，这对保障药品安全、推动行业变革具有重要意义。



全球各国药典现况

  • 欧洲药典：欧洲在推动重组C因子检测标准发展方面处于领先地位。2015年，欧洲药典在相关章节允许重组C因子作为替代方法，并于2017年启动相关工作，2021年1月正式发布并实施使用重组C因子的细菌内毒素检测新章节2.6.32，明确了基于重组C因子的检测方法、适用范围及操作流程，使得该方法在欧洲得到广泛认可和应用，并于2020年通过以重组C因子作为检测放行项的药物上市。

  • 美国药典：美国对重组C因子检测标准的研究和规范制定也在持续推进。2018年相关草案中提及重组C因子被允许作为替代方法，并针对此检测方式提出相关规范修订。2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会批准第<86>章：细菌内毒素检测，允许使用非动物源性的重组c因子法(rfc)进行内毒素检测，最终文本于2024年11月发布，并于2025年5月正式生效。

  • 日本药典：日本积极开展相关研究，其专家委员会启动了开发使用重组C因子的细菌内毒素检测方法的讨论，并开展了多项关于鲎试剂和重组C因子比较的可比性研究。在其相关章节中描述了使用重组蛋白试剂进行内毒素检测的程序和考虑因素。

  • 中国药典：中国自2012年开始关注重组C因子法，2016年国家药典委员会立项进行系统的方法学验证和品种适用性研究。《中国药典》2020版在9251细菌内毒素检查法应用指导原则中列出了重组C因子法，作为内毒素检查法的补充方法。2024年4月和7月两次公示“9251细菌内毒素检查法应用指导原则”草案，进一步明确该方法为细菌内毒素检查法的补充方法。且在2025年1月公告的细胞治疗产品生产指南中明确指出安全性项目的内毒素检测可采用重组C因子法。



鲎试剂检测方法的不足

  • 受产品干扰因素多：某些产品会干扰鲎试剂与内毒素的反应。如化学干扰因素，荧光素导致蛋白质变性，超出6.0 - 7.5范围的pH值也会产生干扰；物理干扰因素包括内毒素吸附和产品粘度。而且，凝胶法中玻璃器皿的形状和类型等也会影响检测有效性，像硅化玻璃器皿和塑料制品会抑制凝胶形成或影响分光光度读数。

  • 方法适用范围受限：浊度法和显色法不能用于检测某些浑浊或有颜色的产品。因为沉淀形成不仅会干扰检测，还可能被误判为阳性反应。此外，使用显色法时，加酸终止显色反应后会形成沉淀，在中性或碱性PH条件下才能溶解的产品最易引发该问题。

  • 检测结果易受影响：鲎试剂检测方法的可靠性和准确性需针对每种待测产品进行验证。鲎试剂来源的选择会导致检测结果出现差异，所以一旦试剂来源有变化，就必须重新验证检测，增加了检测的复杂性和成本。



rFC法的优势与未来前景

由于传统鲎试剂依赖鲎血提取，导致鲎资源减少，且存在质量变异性等问题，各国药典积极推动非动物源性检测方法发展。重组C因子法采用重组技术生产C因子，具备更高的可靠性和可控性，并避免了鲎试剂的干扰和假阳性问题。rFC法不仅在灵敏度和特异性上优于传统方法，还能应对复杂样品的检测需求，满足生物制品、基因治疗等对安全性要求高的药品检测。随着技术的不断进步，rFC法的应用将进一步提升，为药品质量控制提供强有力的支持，推动制药行业的发展，确保公众用药安全。

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