在生物制药研发的各个阶段，如药物作用机制研究、药效药代评估、生物大分子标志物研究以及免疫原性评估时，需要对细胞/动物实验和临床实验中的细胞上清/血液样品的目标物质进行定量检测，ELISA作为成熟且应用广泛的检测平台，以其快速、灵敏、定量的特点，成为生物制药研发中不可或缺的分析工具。然而，市场上ELISA试剂盒的品质参差不齐，选择高品质的试剂盒对于提升研发效率和数据可靠性至关重要。
作为全球生物药企信赖的ELISA试剂供应商，ACROBiosystems百普赛斯致力于为生物药研究提供高品质的免疫分析产品。旗下ClinMax™ 系列ELISA试剂盒是经过多种生物样本验证的即用型的免疫测定试剂盒。目前，我们提供多种Biomarker、Cytokine等目标分析物的定量分析试剂盒，可覆盖从早期研究到临床应用的广泛场景。ClinMax™ ELISA试剂盒经过充分验证，保证分析结果的精确性、特异性、准确度、灵敏度和一致性。
由于不同生产商ELISA试剂盒所使用的标准品来源、抗体配对组合及质量控制存在差异，不同品牌试剂盒检测获得的样本测量值可能不具备直接可比性。作为世界卫生组织（WHO）认证的国际生物标准物质，NIBSC蛋白标准品符合严格确立的精确性、一致性和稳定性标准。该标准品通过国际单位（IU）标定生物活性效价，并采用名义质量（非绝对质量值）进行定量，为不同品牌试剂盒的实验数据比较提供了科学可靠的基准体系。
为确保不同免疫检测试剂盒测得的细胞因子浓度具有可比性，建议将ELISA标准品浓度统一校准至NIBSC/WHO国际标准。下表将具体提供ClinMaxTM ELISA试剂盒标准品与NIBSC/WHO国际标准之间的换算系数（表1）。
表1. ClinMaxTM ELISA试剂盒标准品与NIBSC/WHO国际标准之间的换算系数
在开发ELISA试剂盒的过程中，需要考虑不同种类的真实样本，比如血清、血浆、细胞培养上清或组织匀浆等，每种样本的基质不同，可能干扰抗原-抗体结合或产生非特异性信号，影响检测的灵敏度和准确性，对ELISA的结果产生不良影响。通过真实样本验证可优化封闭剂、洗涤条件或稀释比例，减少基质干扰，确保试剂盒剂盒性能、可靠性和适用性。
因此，ClinMax™ ELISA试剂盒在说明书或验证报告中提供真实样本的检测数据，增强用户对试剂盒可靠性的信心。
在Human IL-2测定中，进行了240例健康人样本中血清浓度检测，其中56例样本测得低于LOQ浓度，184例样本测量值介于 4 - 200 pg/mL之间（表2）。
表2. 人IL-2细胞因子检测试剂盒（CRS-B008）健康人血清样本检测数据
Note: n.d. means that the concentration value cannot be detected, which is lower than the sensitivity. The example data is for reference only.
人类外周血单核细胞（PBMC）（1 x 10^6 细胞/mL）在补充10%胎牛血清的RPMI培养基中培养。细胞未刺激或用CD3&CD28磁珠刺激培养3天。取出第1, 2, 3天的细胞培养上清液的样本并储存于≤ -20°C，并进行检测 （表3）。
表 3. 人IL-2细胞因子检测试剂盒（CRS-B008）细胞上清的检测结果
Note: n.d. means that the concentration value cannot be detected, which is lower than the sensitivity. The example data is for reference only.
相比于传统方法，ClinMax™一步法夹心ELISA在试剂的设计和使用上进行了创新，突破了传统多步骤操作的局限，简化了实验流程。这种方法将多个试剂组合成一体，并提供即用型试剂，大大减少了实验所需的操作步骤和时间。相比传统的夹心ELISA方法，一步法通常可以节省1到2小时的实验时间。这对于时间敏感的实验任务来说，显得尤为重要（图 1）。
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