mRNA技术作为一种新型的生物医药开发技术，已在疫苗研发和治疗药物领域展现出巨大的潜力。基于mRNA技术开发的疫苗或药物能够通过特定的递送系统将编码抗原的mRNA传递到细胞内，进而在体内表达目标蛋白，活化免疫系统产生体液免疫和细胞免疫反应。这种免疫应答使得身体获得免疫保护或治疗效果。mRNA技术的显著优势在于对病原体变异反应速度快、生产工艺简便、易于大规模生产且效率高。因此，mRNA技术在疾病预防和治疗中扮演着越来越重要的角色。
在mRNA生物制品的生产过程中，RNA序列的获取至关重要。体外转录（IVT）技术是体外合成RNA的关键技术。IVT技术广泛应用于疾病预防、疫苗研发、蛋白质替代疗法、基因治疗、再生医学等多个领域。其基本原理是利用DNA模板和T7 RNA聚合酶，在体外环境下高效合成所需的mRNA分子。IVT技术的灵活性和可调性使得它能够根据需求对mRNA进行多种修饰，如使用假尿苷（m5C）或甲基化处理，以提高mRNA的稳定性和翻译效率。这些修饰大大增强了mRNA的功能性，使其在临床应用中具有更高的安全性和效果，极大地推动了其在生物医药领域的应用。
然而，在mRNA的体外转录（IVT）过程中，除了目标mRNA外，还可能会产生成为双链结构的副产物——双链RNA（dsRNA）。dsRNA的产生受多种因素影响，包括RNA序列结构、所使用的RNA聚合酶种类以及转录反应体系的组成等。同时，dsRNA是病原相关分子模式（PAMP），能够被细胞内的模式识别受体（PRRs）识别并激活免疫反应。这种免疫反应的激活可能会抑制mRNA的翻译，甚至导致其降解，从而直接影响疫苗的安全性和有效性。此外，dsRNA还可能引发接种者的炎症反应，对接种后的免疫反应产生负面影响。因此，如何在IVT过程中减少dsRNA的生成，并严格控制其在最终产品中的含量，成为了技术应用中的关键挑战。
为了确保IVT合成的mRNA制品的质量和安全性，必须对dsRNA副产物进行严格的监控和控制。精确检测和有效控制mRNA制品中的dsRNA含量，不仅有助于保障疫苗的效果，还能确保疫苗的临床安全性。
随着mRNA制品的普及，国际上对mRNA制品中dsRNA含量的监管要求越来越严格。各国监管机构明确要求生产商在mRNA制品质量控制过程中精确检测并控制dsRNA的含量，以保证产品的有效性和安全性。
以mRNA疫苗产品为例，辉瑞疫苗的mRNA浓度为100 μg/mL，dsRNA残留量不得超过10 ng/mL；Moderna疫苗的mRNA浓度为100-200 μg/mL，dsRNA残留量应控制在10-20 ng/mL以下。美国药典（USP）发布的《mRNA疫苗质量分析方法》指南草案，对mRNA疫苗中的T7 RNA及dsRNA残留提出了明确的检测方式与要求，并强调了在生产工艺中对这些杂质的严格监控。与此同时，美国FDA和欧洲EMA均强调，必须采用高灵敏度方法监测dsRNA水平，确保疫苗的临床安全性。
在中国，针对mRNA制品的质量控制，国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》中，也对mRNA疫苗中的dsRNA残留提出了明确的要求，强调了生产工艺中必须对这些杂质进行严格监控。此外，2022年发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》与《体内基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，这些指导原则明确了mRNA生物制品的质量标准，其中特别强调了dsRNA残留的检测和控制，以确保mRNA产品质量符合安全标准。
ACROBiosystems百普赛斯自主研发的dsRNA残留检测试剂盒（Cat. NO. RES-A092），具有高灵敏度、高特异性和优异的批间一致性等优势。该试剂盒可识别>40 bp的dsRNA，检测灵敏度高达8.988 pg/mL，专一性强，不与ssRNA或dsDNA发生交叉反应，确保检测结果准确可靠，特别适用于mRNA生物制品质量控制中的微量dsRNA检测。
【产品优势】
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高灵敏度：能够检测低至8.988 pg/mL的dsRNA，适用于mRNA制品质量控制中的微量dsRNA检测。
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高特异性：专一识别dsRNA，不与ssRNA或dsDNA发生交叉反应，确保检测准确性。
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广泛适用性：可识别40 bp以上的双链RNA，涵盖多种修饰类型，适用于多种检测场景。
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灵活使用：可根据需求选购5-OMe-UTP dsRNA、N1-Me-pUTP dsRNA和pUTP dsRNA标准品。
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高精密度与准确性：具有优异的批内和批间精密度一致性，高、中、低浓度样品回收率准确，确保结果可靠。
The kit has been tested to specifically identify dsRNA, and does not identify ssRNA, dsDNA.
The kit can detect the dsRNA from different modifications.
Three samples of known concentration were tested ten times on one plate to assess intra-assay precision.
Three samples of known concentration were tested in three separate assays to assess inter-assay precision.
Three samples with different concentrations were tested to calculate the recovery rate.
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