细胞与基因治疗药物开发与评价解决方案 - ACROBiosystems百普赛斯生物科技股份有限公司

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覆盖细胞和基因治疗开发的每个阶段

随着越来越多的细胞与基因疗法（CGT，Cell and Gene Therapy）不断获批上市，其日趋激烈的发展态势受到了国内外的高度关注，细胞和基因疗法进入了大放异彩的时代。与此同时，为满足基因与细胞治疗产品更深度的发展需求，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求，因此，在CGT领域快速发展的同时，其生产和商业化也面临着前所未有的挑战。

作为专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，ACROBiosystems百普赛斯有幸与您一起在细胞与基因治疗的发展浪潮中并肩前行。我们坚持为客户带来 “更特别的产品设计，更好更稳定的质量，更完备的技术帮助，更快更适当的反应”的核心价值，为细胞与基因治疗客户提供整体解决方案，为您提供一个更简便快速的药物开发过程，陪伴您从药物早期发现到临床研究的每一个阶段。

覆盖细胞和基因治疗开发的每个阶段

从早期研发到商业化

覆盖细胞和基因治疗开发的每个阶段

想要开发一款CAR细胞药物？

立即探索CAR-T细胞疗法的制造流程，了解每个阶段所需考虑的关键因素!

想要开发一款CAR细胞药物

01

嵌合抗原受体（CAR）设计

将修饰基因成功导入细胞是CAR细胞开发的重要步骤，您在开发CAR细胞疗法时，需要考虑以下主要因素。

CAR结构 - scFv、信号传导元件设计

载体 - 载体构建

起始原材料 - 细胞来源

嵌合抗原受体（CAR）设计

CMC生产质控

02

CMC是细胞治疗药物生产过程中的关键阶段，需严格的生产、质控来确保产品质量。

载体生产&检测
起始细胞原材料
CAR细胞产品生命周期管理
CAR-T细胞生产
CAR-T质量控制

CMC生产质控

03

临床前研究

进入临床前研究是药物迈往商业化的一大步，在这一阶段，主要目的是验证细胞疗法在临床试验时的合理性和安全性。

载体/细胞的安全性 - 安全性和有效性

体内测试 - 小鼠或其他动物模型实验

附加修饰 - 其他功能性元件评估

临床前研究

临床研究：I期、Ⅱ期、Ⅲ期、V期

04

临床研究是细胞疗法开发的最后一关，通常分为3个（或4个）阶段，以评估其在人体中的安全性和有效性。

受试人群/临床试验设计 - 目标人群、剂量探索研究

PK/PD研究 - 药物代谢、作用机制研究

免疫原性 - 受试者保护和临床安全性

安全性风险评估和临床监测

Clinical Research: Phase 1. Il. IIl & V

商业化!

想要开发一款CAR细胞药物？

立即探索CAR-T细胞疗法的制造流程，了解每个阶段所需考虑的关键因素!

01 嵌合抗原受体（CAR）设计

将修饰基因成功导入细胞是CAR细胞开发的重要步骤，您在开发CAR细胞疗法时，需要考虑以下主要因素。

CAR结构 - scFv、信号传导原件设计
载体 - 载体构建
起始原材料 - 细胞来源

02 CMC生产质控

CMC是细胞治疗药物生产过程中的关键阶段，需严格的生产、质控来确保产品质量。

载体生产&检测
起始细胞原材料
CAR细胞产品生命周期管理
CAR-T细胞生产
CAR-T质量控制

03 临床前研究

进入临床前研究是药物迈往商业化的一大步，在这一阶段，主要目的是验证细胞疗法的在临床试验时的合理性和安全性。

载体/细胞的安全性 - 安全性和有效性
体内测试 - 小鼠或其他动物模型实验
附加修饰 - 其他功能性元件评估

04 临床研究：I期、Ⅱ期、Ⅲ期、V期

临床研究是细胞疗法开发的最后一关，通常分为3个（或4个）阶段，以评估其在人体中的安全性和有效性。

受试人群/临床试验设计 - 目标人群、剂量探索研究
PK/PD研究 - 药物代谢、作用机制研究
免疫原性 - 受试者保护和临床安全性
安全性风险评估和临床监测

一起探索多种细胞疗法

细胞疗法作为一种新型、革命性的治疗方式，可能在促进全球健康问题重大突破方面发挥重要作用。无论您是探索、开发、生产或商业化哪种类型的细胞疗法，我们都能提供种类丰富的产品，为您的细胞药物开发过程提供帮助，找到适合您的解决方案！

免疫细胞疗法更多>>

基因修饰细胞疗法更多>>

其他细胞疗法更多>>

细胞疗法生产解决方案

GMP级别蛋白产品定制服务

具有“个性化”性质的细胞疗法，其开发过程使用的原材料也是个性化需求的，ACROBiosystems百普赛斯的GMP级别蛋白产品定制服务，可为您提供高品质GMP级别产品，满足个性化需求。

了解更多详情

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查看产品目录

细胞生长因子

RUO、Premium、GMP级原料

细胞培养是细胞疗法生产制造过程中不可或缺的一部分，在药物研发到商业化的进程中，无论您有什么特殊需求，我们都能尽最大努力为您提供高质量、经过验证的细胞生长因子，保证您实验结果的一致性和稳定性。

查看产品目录

建立真正的GMP级质量管理体系

对于细胞疗法而言，原材料的质量和安全性至关重要。为符合国内外法规，我们的质量管理体系实施了更加严格的质量控制和过程管理，以确保您使用的产品是安全的。

了解我们的质量体系

了解我们的质量体系

查看残留试剂盒产品

残留检测试剂盒

确保细胞疗法的安全性

细胞治疗是“活的”细胞产品，工艺过程引入的外源DNA或其他基因组存在巨大的产品质量和安全性风险。为确保您的细胞疗法符合法规要求，我们可提供核酸酶来清除DNA/RNA残留，此外，一系列高品质的残留检测试剂盒可满足您检测多种污染物。

查看残留试剂盒产品

细胞级蛋白偶联磁珠

细胞级蛋白偶联磁珠

ACRO质量管理体系

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