Premium(Pre-GMP) 级别 | GMP级别 | |
---|---|---|
应用 | 早期研发和临床前研究,无缝衔接GMP级别 | 为满足临床阶段需求而设计,用于商业化生产 |
质量体系 | ISO9001/ISO13485质量认证体系 | ISO9001/ISO13485质量认证体系(研发阶段)+GMP质量体系(生产阶段) |
生产 | ISO认证的普通级别厂房 | 经过第三方权威认证的GMP洁净厂房 |
瞬转/稳定株 | 稳定株(按药典要求全面外检,确保无病毒支原体等外源污染) | |
多数AOF原材料 | AOF原材料 | |
关键辅料为药用级 | 关键辅料为药用级 | |
严格除菌过滤 | 无菌灌装工艺验证+严格除菌过滤+滤膜完整性测试 | |
B+A无菌灌装 | PMS持续环境监测系统,B+A无菌灌装 | |
无特定的病毒去除/灭活工艺 | 增加特定的病毒去除/灭活工艺步骤(纳滤和低pH) | |
质检 | 无菌/支原体检测 | 无菌/支原体检测 |
内毒素控制及检测 | 内毒素控制及检测 | |
关键生产设备/分析仪器经过验证 | 生产设备/分析仪器/关键分析方法经过严格验证,分析仪器审计追踪 | |
工艺相关杂质: DNA, HCP,工艺残留 | 工艺相关杂质: DNA, HCP,工艺残留 | |
无额外安全性检测 | 增加相关病毒残留、动物体内安全性实验(异常毒性,急毒等) | |
配套文档 | 必要的文件或声明 | 完善的二级法规支持文档 |
少数产品DMF备案 | 所有产品DMF备案 |
Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
申请 Protocol
Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .
申请 Protocol
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
申请 Protocol
The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
申请 Protocol
申请GMP级别产品试用装
1. 活动对象:终端客户(数量有限,先到先得);
2. 为保证更多单位可以尽快用上产品进行相关研究,同一课题组的多人参加活动或重复提交表单,将不予累计赠送,敬请谅解;每个客户每个目录号仅限一个样品;
3. 提交此表格,经内部评估通过,我们的技术专家将与您联系;
4. 需在收到试用装1个月内反馈试用结果(试用结果信息ACRO仅做内部参考);
5. 本活动的GMP目录号包括: GMP-DL4H23、GMP-CA9S18、GMP-DL4H28、GMP-FLLH28、GMP-IFGH24、GMP-ILBH16、GMP-L15H13、GMP-L02H14、GMP-L21H25、GMP-L04H26、GMP-L06H27、 GMP-L07H24、GMP-SCFH25、GMP-TNAH23、GMP-MC2824 和 GMP-MC0323。