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CGT药物研发与生产用关键原料

CGT药物研发与生产用关键原料
背景
产品列表
验证数据
背景
ACROBiosystems致力于支持细胞与基因治疗药物（CGT）的相关研究，特在GMP级质量管理体系下，开发了一系列GMP级别细胞因子、细胞激活用抗体\磁珠、全能核酸酶、Cas酶等原料，适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。同时，我们还提供可用于临床前研究的Premium(Pre-GMP)级别原料，与GMP级别产品具有相同的性能，可实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，为您的早期开发阶段提供了一种具有成本效益的级别选择。
临床前无缝过渡到临床阶段
从临床前开发到临床阶段的无缝过渡
细胞与基因治疗药物生产过程中所使用的原料可直接关系到终产品的质量，从而影响药物的临床研究和上市申报。相关法规明确规定，选择原材料时应考虑其使用的必要性、合理性和安全性，应尽量采用已经获得批准用于人体的或符合药典标准的原材料，需进行全面的外源因子检测等多方面的考量。尽管在初始临床前阶段，原材料的安全性和质量要求具有较低的优先级考虑，选择RUO级别即可满足使用，但向CMC或临床转换时，需要更换成符合法规要求的原料如GMP级别，那么，在转换阶段，原料的性能、安全性评估以及工艺验证方面无疑会花费大量的时间和精力。
为了更好的实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的GMP 级别原料，您也可以在早期开发阶段使用ACROBiosystems Premium(Pre-GMP) 级别原料，它与GMP 级别具有同样的性能，后续进入CMC或者临床时，您只需切换成我们的GMP级别原料即可轻松过渡到临床阶段。

GMP级别细胞因子

Premium(Pre-GMP) VS GMP级别
Premium(Pre-GMP) 级别 GMP级别
应用 早期研发和临床前研究，无缝衔接GMP级别 为满足临床阶段需求而设计，用于商业化生产
质量体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系（研发阶段）+GMP质量体系（生产阶段）
生产 ISO认证的普通级别厂房 经过第三方权威认证的GMP洁净厂房
瞬转/稳定株 稳定株（按药典要求全面外检，确保无病毒支原体等外源污染）
多数AOF原材料 AOF原材料
关键辅料为药用级 关键辅料为药用级
严格除菌过滤 无菌灌装工艺验证+严格除菌过滤+滤膜完整性测试
B+A无菌灌装 PMS持续环境监测系统，B+A无菌灌装
无特定的病毒去除/灭活工艺  增加特定的病毒去除/灭活工艺步骤(纳滤和低pH)
质检 无菌/支原体检测 无菌/支原体检测
内毒素控制及检测 内毒素控制及检测
关键生产设备/分析仪器经过验证 生产设备/分析仪器/关键分析方法经过严格验证，分析仪器审计追踪
工艺相关杂质:  DNA, HCP，工艺残留 工艺相关杂质: DNA, HCP，工艺残留
无额外安全性检测 增加相关病毒残留、动物体内安全性实验（异常毒性，急毒等)
配套文档 必要的文件或声明 完善的二级法规支持文档
少数产品DMF备案 所有产品DMF备案

GMP级别细胞因子

热门产品列表（在线和在研产品）
GMP级别 Premium(Pre-GMP)级别
GMP Human IL-7 Protein Human IL-7 Protein, premium grade
GMP Human 4-1BB Ligand Protein, Fc Tag Human 4-1BB Ligand / TNFSF9 (71-254) Protein, Fc Tag, active trimer, premium grade
GMP Human Activin A / INHBA Protein Human Activin A / INHBA Protein, premium grade
GMP Human BMP-4 / BMP2B (improved sequence) Protein Human BMP-4 / BMP2B (improved sequence) Protein, premium grade
GMP Human BMP-4 / BMP2B Protein Human BMP-4 / BMP2B Protein, premium grade
GMP GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease, premium grade
GMP Biotinylated Human CD5 Protein, His,Avitag™ Biotinylated Human CD5 Protein, His,Avitag™, premium grade
GMP Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag™ Biotinylated Human DLL4 Protein, His,Avitag™, premium grade
GMP Human DLL4 Protein, Fc Tag (Flagship) Human DLL4 Protein, Fc Tag, premium grade (Flagship)
GMP Human FGF-8b Protein Human FGF-8b Protein, premium grade
GMP Human FGF basic Protein Human FGF basic Protein, premium grade
GMP Recombinant Human Fibronectin fragment Recombinant Fibronectin fragment, premium grade
GMP Human Flt-3 Ligand Protein Human Flt-3 Ligand Protein, premium grade
GMP Human GM-CSF Protein Human GM-CSF Protein, premium grade
GMP Human IFN-gamma Protein Human IFN-gamma / IFNG Protein, premium grade
GMP Human IL-1 beta Protein Human IL-1 beta / IL-1F2 Protein, premium grade
GMP Human IL-3 Protein Human IL-3 Protein, premium grade
GMP Human IL-4 Protein Human IL-4 Protein, premium grade
GMP Human IL-6 Protein Human IL-6 Protein, premium grade
GMP Human IL-10 Protein Human IL-10 Protein, premium grade
GMP Human IL-12 Protein Human IL-12 Protein, premium grade
GMP Human IL-15 Protein Human IL-15 Protein (E. coli), premium grade
GMP Human IL-18 Protein Human IL-18 Protein, premium grade
GMP Human IL-21 Protein (E. coli) Human IL-21 Protein (E. coli), premium grade
GMP Human IL-21 Protein Human IL-21 Protein, premium grade
GMP Human Laminin 511 Protein Human Laminin 511 Protein, premium grade
GMP Human Laminin 521 Protein Human Laminin 521 Protein, premium grade
GMP Human Laminin 521 Protein (Liquid) Human Laminin 521 Protein, premium grade (Liquid)
GMP Human M-CSF Protein Human M-CSF / CSF-1 Protein, premium grade
GMP Salt Active GENIUS™Nuclease Salt Active GENIUS™Nuclease, premium grade
GMP GENIUS™Nuclease GENIUS™ Nuclease, premium grade
GMP Human PDGF-BB Protein Human PDGF-BB Protein, premium grade
GMP Human SCF Protein Human SCF / KITLG (26-189) Protein, premium grade
GMP Human TGF-Beta 1 / TGFB1 Protein Human TGF-Beta 1 / TGFB1 Protein, premium grade
GMP Human Thrombopoietin Protein Human Thrombopoietin / TPO Protein, premium grade
GMP Human TNF-alpha Protein Human TNF-alpha Protein, premium grade
GMP Human VCAM-1 Protein, Fc Tag Human VCAM-1 / CD106 Protein, Fc Tag, premium grade
GMP Human VEGF165 Protein Human VEGF165 Protein, premium grade
GMP Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody (OKT3) Monoclonal Anti-Human CD3 Antibody, Mouse IgG2a (Clone: OKT3), premium grade (HEK)
GMP Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody Monoclonal Anti-Human CD28 Antibody, premium grade
GMP ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads ActiveMax® Human T cell Activation/Expansion CD3/CD28 Beads, premium grade

GMP级别细胞因子

验证数据

GMP和Premium(Pre-GMP)级别细胞因子具有相同的活性

premium 级别IL-15与GMP级别细胞因子具有相同活性

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

申请 Protocol

premium 级别IL-7与GMP级别细胞因子具有相同活性

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

申请 Protocol

高批间一致性—GMP Human IL-15，不同批次的细胞活性保持一致

GMP IL-15不同批次的细胞活性保持一致，具有高批间一致性

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

申请 Protocol

高稳定性—冻融三次/37℃加速48h后，细胞活性均保持不变

GMP IL-7冻融三次/37℃加速48h后，细胞活性均保持不变，具有高稳定性

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

申请 Protocol

申请GMP级别产品试用装

您想申请以下哪些GMP级别产品（约50 µg样品）？
活动细则：

  1. 1. 活动对象：终端客户（数量有限，先到先得）；

  2. 2. 为保证更多单位可以尽快用上产品进行相关研究，同一课题组的多人参加活动或重复提交表单，将不予累计赠送，敬请谅解；每个客户每个目录号仅限一个样品；

  3. 3. 提交此表格，经内部评估通过，我们的技术专家将与您联系；

  4. 4. 需在收到试用装1个月内反馈试用结果（试用结果信息ACRO仅做内部参考）；

  5. 5. 本活动的GMP目录号包括： GMP-DL4H23、GMP-CA9S18、GMP-DL4H28、GMP-FLLH28、GMP-IFGH24、GMP-ILBH16、GMP-L15H13、GMP-L02H14、GMP-L21H25、GMP-L04H26、GMP-L06H27、 GMP-L07H24、GMP-SCFH25、GMP-TNAH23、GMP-MC2824 和 GMP-MC0323。

更多相关产品

>> CAR-T靶点蛋白

>> GMP级别细胞因子

>> CD3/CD28抗体偶联磁珠

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