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细胞因子之专为细胞培养而设计

细胞培养用细胞因子
背景
产品优势
产品列表
GMP级蛋白定制服务
验证数据
背景
为支持细胞疗法开发、药物细胞水平功能评价以及药理毒理等相关研究，ACROBiosystems专门开发了用于细胞培养的高质量细胞因子，适用于免疫细胞、干细胞、类器官等细胞类型的体外培养。我们可提供GMP、 Premium(Pre-GMP)级别培养用细胞因子，来更好满足药物不同开发阶段及多种应用场景需求，全面加速药物研发进程。
Premium(Pre-GMP)、GMP级别细胞因子
Premium(Pre-GMP) 级别 GMP级别
应用 早期研发和临床前研究，无缝衔接GMP级别 为满足临床阶段需求而设计，用于商业化生产
质量体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系 ISO9001/ISO13485质量认证体系（研发阶段）+GMP质量体系（生产阶段）
生产 ISO认证的普通级别厂房 经过第三方权威认证的GMP洁净厂房
瞬转/稳定株 稳定株（按药典要求全面外检，确保无病毒支原体等外源污染）
多数AOF原材料 AOF原材料
关键辅料为药用级 关键辅料为药用级
严格除菌过滤 严格除菌过滤
C+A手动无菌灌装（ISO5百级） B+A无菌灌装
无特定的病毒去除/灭活工艺  增加特定的病毒去除工艺步骤
质检 无菌/支原体检测 无菌/支原体检测
内毒素控制及检测 内毒素控制及检测
关键生产设备/分析仪器经过验证 生产设备/分析仪器/关键分析方法经过严格验证，分析仪器审计追踪
工艺相关杂质:  DNA, HCP，工艺残留 工艺相关杂质: DNA, HCP，工艺残留
无额外安全性检测 增加相关病毒残留检测、部分产品增加动物体内安全性实验
配套文档 必要的文件或声明 完善的二级法规支持文档
少数产品DMF备案 所有产品DMF备案
关于Premium(Pre-GMP)和GMP
GMPvsPremium
细胞因子是细胞与基因治疗药物（CGT）开发过程中的重要原料，通常，在初始临床前阶段，原材料的安全性和质量要求具有较低的优先级考虑，选择RUO级别即可满足使用，但向CMC或临床转换时，需要更换成符合法规要求的原料如GMP级别，那么，在转换阶段，原料的性能、安全性评估以及工艺验证方面无疑会花费大量的时间和精力。
为了更好的实现从临床前开发到临床阶段的无缝过渡，我们建议您在临床前研究期间尽早确定合适的GMP 级别原料，您也可以在早期开发阶段使用ACROBiosystems Premium(Pre-GMP) 级别原料，它与GMP 级别具有同样的性能，后续进入CMC或者临床时，您只需切换成我们的GMP级别原料即可轻松过渡到临床阶段。
限时优惠活动
为最大限度支持药物研发客户的项目进度，缩短决策时间及节省研发经费，丝滑过渡到临床阶段，ACROBiosystems百普赛斯特推出Non-GMP级别产品免费试用优惠，欢迎大家咨询及参与！
活动时间：2023年1月1日-2023年12月31日
活动参与对象：医药研发客户
活动内容：活动期间，如您想要定制生产GMP级别的产品是ACRO官方网站已有产品，ACROBiosystems百普赛斯可为您免费提供Non-GMP级别产品（100ug）试用装一支，供您体验检测。
活动注意事项：每个终端限免费参与一次，本次活动最终解释权归ACROBiosystems所有。
Non-GMP级别产品试用装免费体验！
产品优势

无菌

高纯度：≥95%

低内毒素：≤0.1 EU/μg

更接近天然构象及修饰

无异源动物成分

高活性经细胞水平实验验证

Carrier Free

高批间一致性

Premium(Pre-GMP)、GMP级别可供选择

GMP级别蛋白产品定制服务
GMP级别蛋白产品定制服务
ACROBiosystems百普赛斯不仅针对细胞治疗生物制品的生产应用需求，设计开发了一系列性能经过验证的高活性高质量的重组蛋白产品。我们严格遵照国内外细胞治疗原辅料的各项法规要求，依托GMP级别的生产厂房，通过先进的蛋白表达技术，严格的工艺控制，全面的质量控制体系，保证批间一致性，同时全方位全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，满足法规要求。不仅可为已使用我司临床前Premium(Pre-GMP)级别试剂的药物研发客户提供临床前Non-GMP级别关键试剂快速转化为GMP级别产品的升级服务，同时，也可提供从临床前研发阶段Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务，更好满足细胞治疗药物各开发阶段及应用场景需求，全面加速您的药物研发进程。

点击立即咨询服务！

验证数据

GMP级细胞因子

高生物活性
GMP IL-7具有高活性

刺激PBMC 细胞增殖实验结果显示，GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 的细胞活性高于1.0 ⅹ10^8 IU/mg（经WHO Human IL-7标品校准，NIBSC 代码：90/530）。

申请 Protocol

GMP IL-7 25℃加速冻融三次,细胞活性均保持不变

GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 在25℃加速8/24/48/72h条件下和冻融三次后，细胞活性均保持不变。

申请 Protocol

高批间一致性
GMP IL-15具有高批间一致性

GMP Human IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13)不同批次的细胞活性保持一致，具有高批间一致性。

申请 Protocol

竞品比对
GMP IL-7活性高于竞品

ACRO GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) 活性高于竞品

申请 Protocol

Premium(Pre-GMP)级别细胞因子

Premium(Pre-GMP) IL-2细胞因子与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用可高活性激活培养T细胞
Premium IL-2与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用添加到培养基中可高活性激活培养T细胞

Premium级别Human IL-2 (Cat. No. IL2-H5215),经细胞水平验证，不同浓度下的IL-2在T细胞增殖中均表现出很高的生物学活性，且高于进口竞品（Competitor-M）。


Premium IL-2与CD3/CD28抗体偶联磁珠联用可高活性激活培养T细胞

在3种商业化T 细胞培养基中的T细胞增殖效果：ACRO CD3/CD28抗体偶联磁珠按推荐比例（磁珠:T 细胞以1:1）使用(Cat . No. MBS-C001），Human IL-2 (Cat . No.IL2-H5215) 按优化好的浓度（4ng/ml）添加到培养基中，结果表明, 针对来源于不同的Donor的T细胞，联合使用ACRO CD3/CD28抗体偶联磁珠与IL-2均可表现出很好的刺激增殖效果，但在不同厂家的T细胞培养基中，T细胞的增殖效率差异较大。

高批间一致性
ActiveMax®TGFB1具有高批间一致性

不同批次的Premium Recombinant Human TGF-Beta 1 TGFB1 (Cat. No. TG1-H4212)的生物活性经细胞水平实验验证, 结果表明活性一致，具有高批间一致性。

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ActiveMax® VEGF165具有高批间一致性

不同批次的Premium Recombinant Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210)的生物活性经细胞水平实验验证, 结果表明活性一致，具有高批间一致性

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Premium(Pre-GMP)与GMP级别细胞因子具有相同性能，支持早期开发向临床阶段的无缝过渡
premium 级别IL-15与GMP级别细胞因子具有相同活性

Recombinant Human IL-15 Protein (premium grade), designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

申请 Protocol

premium 级别IL-7与GMP级别细胞因子具有相同活性

Human IL-7 Protein (premium grade) designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-7 (Cat. No.GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.

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高生物活性支持类器官相关培养
EGF、Noggin和R-spondin1细胞因子可高活性培养肠道上皮类器官

Human EGF (Cat. No. EGF-H52H3), Noggin (Cat. No. NON-H5257) and R-spondin1 (Cat. No. RS6-H4220 )细胞因子可高活性培养肠道上皮类器官

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