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>产品&服务 > resDetect 细胞与基因疗法CMC工艺残留质控解决方案
resDetect细胞与基因疗法

细胞与基因疗法因其制备工艺复杂、特殊体内生物学以及安全性风险等特性，使得药物开发极具挑战，尤其在CMC生产环节，会引入各种原料、添加物、宿主产物的残留，为终产品的安全性和有效性带来隐患，基于此，各国法规明确规定，需要对这些风险残留物进行严格质控。

我们的品牌resDetect™可以提供全面的工艺残留质控解决方案，以支持您的CGT药物研究。

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FAQ

稳定可靠——严格批检放行，批间差异小于15%

申报支持——满足中美监管机构的标准和法规

供应快速——全球供应体系1-3天送达

验证充分——参考ICH Q2 (R2) 和ChP 9101等指导原则

CGT 生产工艺和质量研究（CMC）——残留检测解决方案

疗法类型
  • 细胞疗法
  • 基因疗法
细胞富集和激活
基因转导
细胞增殖和纯化
质量控制
冷冻保存
基因转染
病毒包装
纯化
质量控制
制剂灌装

深度探索我们的resDetect™细胞与基因治疗工艺残留质控解决方案

  • 宿主核酸残留检测
  • 质粒DNA残留检测
  • 风险元件残留检测
  • 细胞因子/抗体残留检测
  • 抗生素残留检测
  • 酶残留检测

HEK293/HEK293T细胞常被应用于CGT药物的病毒递送载体规模化生产，同时E. coli是CGT药物的质粒载体规模化生产的表达系统。生产工艺中会残留宿主细胞DNA（Host cell DNA/residual DNA, resDNA），这些resDNA会带来潜在的安全问题，如致癌风险、感染性等。为确保CGT药物的安全性和效力，resDNA残留检测是CMC质量控制的关键指标。

resDetect™提供多种宿主细胞类型的高灵敏宿主核酸残留检测试剂盒，全面支持您的resDNA质控。

High sensitivity: LLOQ (lower limit of quantitation) is 30fg/μL
resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the HEK293 resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results obtained with Standard 1 (300 pg/μL) to 5 (30 fg/μL). (B) The standard curve of the 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

High sensitivity: No-cross reactivity with unrelated DNA
resDetect细胞与基因疗法

Figure 2. Assay specificity. Standard curves generated using 10-fold serial dilution of HEK293 genomic DNA (included in the kit) in the presence of CHO DNA and E. coli DNA.

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. 为什么resDetect E. coli resDNA检测试剂盒的灵敏度优于市面其他品牌产品？其标准品是什么？

1) resDetect E. coli resDNA试剂盒通过优化，使得LOQ达到3fg/μL。例如：1.对微量核酸提取的优化；2.对引物探针的有效修饰；3.对体系优化达到最优组合；

2) resDetect E. coli 标准品是企业自制的，同时和中检院/USP的标准品进行过量值溯源。

2. HEK293/HEK293T resDNA检测试剂盒中的标准品来源是什么？两个试剂盒的区别是什么？它们有匹配的核酸提取试剂盒吗？

1) 标准品来源ECACC；

2) 两个试剂盒只是标准品不一样，引物探针都是一致的。由于有些应用场景使用的细胞系是HEK293T，理论上应用HEK293T基因组作为标准品，进行resDNA定量分析是最严谨的；

3) 我们推荐使用核酸磁珠提取试剂盒货号：OPA-R024，进行前期的核酸提取。

3. 为什么样本的扩增曲线有起来，但不是指数型增高？

洗涤过程中磁珠上乙醇没有完全干燥，导致扩增被抑制。

4. resDetect宿主核酸残留试剂盒扩增子大小是多少bp？

这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。

5. resDetect的核酸磁珠提取试剂盒是否可以用于自动化设备？试剂盒中的Buffer NT、Proteinase K 、Buffer LA是否可以预混？

可以的，不同品牌仪器的匹配情况， 请联系我们的技术工程师 ；试剂盒中的以上组分不可以预混。

6. 是否可以接受供应商审计？

可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。

ACROBiosystems百普赛斯基于qPCR法开发的resDetect™质粒DNA残留检测试剂盒 (货号：OPA-R009) ，可实现定量检测CGT药物中间品、半成品和成品中的各类质粒DNA的残留，具有高灵敏度、高一致性和高特异性，满足基于病毒载体的CGT药物对质粒DNA残留的质控需求。

resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the Plasmid resDNA Quantitation Kit. (A) Typical analysis results of obtained with Linearize DNA control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the Linearize DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with Circular DNA control Standard 1 (2×106 copies/µL) to 5 (2×10² copies/µL). (D) The standard curve of the Circular DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

resDetect细胞与基因疗法
resDetect细胞与基因疗法

Figure 2. To evaluate the specificity of assay using Plasmid resDNA Quantitation Kit, no template samples spiked with unrelated DNA were tested. Results shown in the following Table. Unrelated DNA (HEK293, CHO, Vero, Pichia pastoris, and MDCK) were detected in assay, however the values of Mean were outside the range of standard curve (4×106 copies/µL to 4×10 copies/µL).

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. 质粒DNA检测试剂盒（货号：OPA-R009）引物的靶序列是质粒载体的什么区域？

是针对常见质粒的ori region区域，例如psPAX2, pMD2.G 及pHBLVTM等很多质粒骨架。如有更多疑问， 请联系我们的技术工程师。

2. resDetect质粒DNA检测试剂盒的扩增子大小是多少bp？

这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。

3. 是否可以接受供应商审计？

可以，具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。

4. 使用OPA-R009时，qPCR数据分析，阈值如何设定？

阈值线设定为0.05。

在病毒载体生产环节中，不可避免的会使用携带了致瘤基因、病毒来源序列的细胞系（HEK293/HEK293T）进行生产，这些细胞系中带有的E1A和SV40LTA等风险元件最终可能会残留到治疗载体中。根据FDA CMC指南要求，特别是基于细胞的基因疗法，这些残留风险元件必须在质量研究和质量控制环节中进行检测，以确保治疗产品的安全性和纯度；CDE《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》中《质量研究》提到：“对产品中已知具有安全性风险的特定转化序列的残留，如E1A、SV40大T抗原等应分别进行控制”

我们为CGT生产(细胞、病毒等) 中残留的E1A和SV40LTA DNA而专门设计开发了相应的resDetect™定量检测残留试剂盒，基于实时定量PCR (qPCR) 方法，可快速稳定地检测残留风险元件DNA的含量，定量下限为40拷贝/μL，通常所有操作可在4小时内完成。

resDetect细胞与基因疗法
resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. High sensitivity and broad dynamic range using the E1A&SV40LTA resDNA Quantitative Kit. (A) Typical analysis results of obtained with E1A DNA Control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (B) The standard curve of the E1A DNA Control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%. (C) Typical analysis results of obtained with SV40LTA DNA Control Standard 1 (4×10⁶ copies/µL) to 6 (4×10 copies/µL). (D) The standard curve of the SV40LTA DNA control 10-fold dilution series. PCR efficiency should be 90-110%.

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. 扩增子大小是多少bp？

这些试剂盒的扩增子大小约为100bp。

2. 使用OPA-R007时，qPCR数据分析，阈值如何设定？

阈值线设定为0.05。

3. 试剂盒中的标准品是什么，如何标定？

标准品为质粒标准品，其数值由dPCR标定。

4. 是否可以接受供应商审计？

可以。具体情况请联系我们当地的销售安排审计活动。

在免疫细胞治疗产品的生产过程中，培养基补充剂如IL-2、IL-15、IL-7以及OKT3等细胞因子/抗体是细胞增殖分化的主要试剂，是免疫细胞治疗药物生产的关键原材料。对于这些关键原料，相关法规/指导原则对其残留提出质控要求：USP<1043> “开发人员应在开发早期建立原料去除的程序和分析方法，开发适当的残留检测方法以确保CGT 产品和工艺的一致性，对最终CGT产品进行表征，并减少对产品质量、临床疗效和安全性的负面影响”

ACROBiosystems百普赛斯提供的一系列resDetect™细胞因子/抗体残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性好等特性，品质卓越，支持CGT CMC工艺质控中细胞因子/抗体残留检测。

resDetect细胞与基因疗法
resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. CRS-A024)

resDetect细胞与基因疗法

Figure 2. Detection of Monoclonal Anti-CD3 Antibody titer by indirect-ELISA Assay. Immobilized Human CD3E & CD3G can bind Anti-CD3 Antibody. Detection was performed using HRP-Goat anti-Mouse IgG with sensitivity of 0.098 ng/mL.

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. 实验数据与说明书Typical data数据不一致？

各实验室由于实验环境、仪器、操作不同，实验数据会有所差异。

2. Blank（空白）OD值过高？

可能是洗板不充分，未拍干，孔内有残余液体等原因。

3. 不同天实验重复性为什么有差异？

试剂盒开封后，各组分储存条件需按照说明书进行操作；实验室会由于实验环境、操作的差异产生实验数据差异。

4. 同批次不同试剂盒组分是否可以通用？

同批次不同试剂盒内组分可以通用，不同批次试剂盒组分不可混用。

抗生素作为CGT生产工艺中的添加物，其残留需要严格控制，否则将会影响药物的安全性和有效性，如卡那霉素和庆大霉素均会影响耳蜗神经并具有肾毒性，甚至能引起过敏反应。对此，相关法规有明确规定，CDE发布的《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到“生产过程中尽量避免使用具有潜在致敏性的材料，如β-内酰胺类抗生素（如青霉素）等”。

我们提供多款抗生素残留检测试剂盒，具有灵敏度高、特异性强、用量少、适用范围广、操作简便等优点。

resDetect细胞与基因疗法
High sensitivity: LLOQ (lower limit of quantitation) is 30fg/μL
resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. RES-A004)

High sensitivity: No-cross reactivity with unrelated DNA
resDetect细胞与基因疗法

Figure 2. It has been verified that no significant cross-reactivity was observed when 500 μg/mL of ampicillin, tetracycline, and chloramphenicol were individually added to the sample diluent.

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. 标准曲线梯度差的原因是什么？

可能原因有：稀释错误，移液器不准，酶标板洗涤不完全，请按照说明书进行稀释，实验前检查移液器及吸头，检查洗板次数及每孔内体积。

2. 实验结果显色弱或无色

可能是孵育时间短或温度错误，加液体积不够或漏加，请按照说明书进行孵育操作，加样过程中保证吸头液位准确以及液体均按照顺序加入到对应反应孔内。

3. 回收率不合格

可能是制剂buffer或待测样本对检测产生影响，建议进行稀释寻找合适的MRD。

在CGT药物的生产工艺中，需要对如全能核酸酶残留、CRISPR/Cas蛋白残留等进行监测分析，以确保最终产品的质量和安全，它们是衡量CGT药物质量的重要指标之一。

此外，在CGT的生产过程中，DNase和RNase作为杂质若跟随生物制品进入体内极有可能引发高强度的免疫原性并连带引发DNA/RNA的降解。因此，对实验环境、物料以及产品中残留的核酸酶进行检测非常必要。

resDetect™的一系列高品质酶残留检测试剂盒，可支持您的CMC工艺质控中酶残留检测研究。

resDetect细胞与基因疗法
resDetect细胞与基因疗法

Figure 1. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. CRS-A031)

resDetect细胞与基因疗法

Figure 2. For each experiment, a standard curve needs to be set for each micro-plate, and the specific OD value may vary depending on different laboratories, testers, or equipments. The following example data is for reference only. (Cat. No. CAS-C001)

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resDetect细胞与基因疗法FAQ

1. resDetect™ RNase Activity Assay Kit (Fluorescence)(ACRO, ASE-A001)在说明书上说明激发光是490nm，发射光是520nm，仪器无法刚好调整490nm/520nm的参数，同理resDetect™ DNase Activity Assay Kit (Fluorescence)(ACRO, ASE-A002) 在说明书上说明激发光是535nm，发射光是565nm，仪器无法刚好调整535nm/565nm的参数，该怎么办？

（1）对于ASE-A001，激发光在440nm-510nm内、发射光在500-570nm附近荧光信号可以检测到，荧光参数不限制于Ex/Em=490nm/520nm，只要在以上范围内即可。

resDetect细胞与基因疗法

（2）对于ASE-A002，激发光在520nm-550nm内、发射光在540-600nm附近荧光信号可以检测到，荧光参数不限制于Ex/Em=535nm/565nm，只要在以上范围内即可。

resDetect细胞与基因疗法

2. ASE-A001与ASE-A002可以适配的仪器有哪些推荐？

以下是ACRO测试过的适配仪器，其他市面上的仪器，只要具有荧光功能，波长合适，也可以选择。

仪器厂家 仪器型号 备注
BMG Labtech Claristar Plus 目前ACRO在用，可以测动态和终点，可以控温（比如37℃孵育）
BMG Labtech omega 主机荧光功能
BMG Labtech Vantastar 主机荧光功能
BMG Labtech Vantastar F 主机荧光功能
Agilent BioTek Synergy LX Multi-Mode Reader 不能测动态，只能测终点荧光信号，不能控温

3. ASE-A001和ASE-A002中RNase和DNase的活力单位与质量单位如何换算？

RNase可以按1pg=10⁻6 U换算，DNase可以按1U=2ng换算。

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