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过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

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过继性细胞疗法是一种极具潜力的肿瘤免疫策略，它是通过体外改造、扩增免疫细胞提高免疫功能，再回输患者体内以发挥抗肿瘤效应。除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。
CAR-NK细胞疗法作为新型治疗方案，较CAR-T疗法有很多优势：1). 起效更快：不需要抗原呈递；2). 安全性更高：不会引起移植物抗宿主病（GVHD）和细胞因子风暴（CRS）等副作用；3). 对血液瘤和实体瘤均有效。因此CAR-NK细胞疗法受到越来越多的关注。同时，CAR-NK细胞疗法也面临着一些挑战，最主要的挑战就是临床试验中如何获得大量的NK细胞。
ACROBiosystems百普赛斯专注于支持免疫细胞疗法相关研究和工艺生产，在完善的细胞培养平台、抗体开发平台、流式细胞术验证平台以及GMP质量管理体系下，开发了一系列用于CAR-NK疗法的CMC生产工艺相关产品，帮助客户加速生产流程，全面助力CAR-NK疗法的开发进程。

过继性T细胞疗法CMC生产工艺解决方案 icon

基于iPSC的细胞疗法CMC生产工艺解决方案 icon

过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

CAR-NK细胞的制备流程可以分为以下几步——NK细胞获取、细胞分离、细胞激活、CAR构建、细胞扩增、冷冻保存、回输患者体内等。CAR-NK细胞产品走向生产时，在这个过程中每一步都需要严格遵守GMP标准。
过继性NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案
  • coin
    不同来源NK细胞激活与扩增
  • coin
    NK细胞活性增强

不同来源NK细胞激活与扩增

NK细胞需要被充分激活才能诱导肿瘤细胞的杀伤作用，细胞因子在NK细胞的成熟、活化、存活和功能中起着关键作用，因此是体外NK细胞维持系统的基本组成部分。相较于T细胞，NK细胞来源更广泛，各种来源的NK细胞，如诱导多能干细胞（iPSC）、胚胎干细胞（ESC），外周血单核细胞（PBMC）、脐带血（UCB）细胞和NK细胞系，已被用于体外生产NK细胞。

NK细胞激活产品列表

coin Anti-4-1BB Antibody

coin Anti-CD20 Antibody

coin Anti-CD3 Antibody (OKT3)

coin 4-1BB Ligand

coin Anti-CD16 Antibody Coming Soon

coin Anti-NKp46 Antibody Coming Soon

  • iPSC/ESC来源

  • 外周血（PBMC）来源

  • 脐带血（UCB）来源

  • NK细胞系来源

iPSC-NK流程图

iPSC-NK分化培养有滋养层细胞培养系统（Feeder system）和无滋养层细胞培养系统（Feeder-free system）。由于Feeder cell来自动物源，在批间一致性和安全性会有较大隐患，因此基于重组DLL4蛋白的Feeder-cell free培养已成为临床iPSC规模化生产的主流方案。

相关产品列表

DLL4GMP级-特色产品 VCAM-1 GMP级-特色产品 SCF GMP级-特色产品 Flt-3 Ligand GMP级-特色产品 TPO GMP级-特色产品 BMP-4 GMP级-特色产品 VEGF 165 FGF basic IL-7 IL-15 IL-21 IL-2 IL-3 OKT3 Anti-CD28 antibody 点击查看更多产品列表 >>
iPSC-T细胞产品列表

产品优势

GMP级别DLL4, VCAM1：支持feeder free体系，高效促进iPSC向免疫细胞分化。

产品活性均经过iPSC/ECS来源的NK细胞分化验证

生产和质量控制在严格的GMP体系下，符合中美欧多国法规

全方位质量放行验证，16项质量控制指标

更好的安全性（无菌、无支原体、无外源病毒，无动物源生产体系及各项杂质残留检测）

药品级生产厂房

支持线上线下审计

完成FDA DMF备案

产品验证数据

DLL4 & VCAM-1 for NK differentiation
DLL4 & VCAM-1 for NK differentiation

The combination of DLL4 (GMP-DL4H28) & VCAM1 (GMP-VC1H25) could significantly facilitate the differentiation efficiency of CD56+ CD3- NK cells.

SCF, FLT3L, IL7 for NK differentiation
DLL4 & VCAM-1 for NK differentiation

SCF(GMP-SCFH25), Flt3L(GMP-FLLH28), IL-7(GMP-L07H24) could significantly promote the HSPC differentiation to NK cells, comparable to Company P.

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PBMC具有相对容易收集、易于体外扩增、无毒副作用等优点，是NK细胞的主要来源之一。然而，外周血单核细胞中NK细胞的比例仅为10-15%，通常使用细胞因子来刺激NK细胞在体外增殖，且研究表明多细胞因子联合使用比单一细胞因子更能有效地诱导NK细胞增殖。

相关产品列表

IL-2 IL-15 IL-21 IL-18 IL-7 IL-9 IL-12

推荐因子组合：IL-2+IL-15  IL-15+IL-21  IL-2+IL-18

产品优势

产品活性均经过PBMC来源的NK细胞验证

生产和质量控制在严格的GMP体系下，符合中美欧多国法规

全方位质量放行验证，16项质量控制指标

更好的安全性（无菌、无支原体、无外源病毒，无动物源生产体系及各项杂质残留检测）

药品级生产厂房

支持线上线下审计

完成FDA DMF备案

产品验证数据

Human PBMCs were cultured with IL-2

Human PBMCs were cultured with IL-2 (Cat. No. GMP-L02H14), IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13), IL-18 (Cat. No. IL8-H5114), IL-21 (Cat. No. GMP-L21H25). The result shows that they are functional and can promote the expansion of these cells with a reasonable cell viability.

Human PBMCs were cultured with IL-2

Human PBMCs were cultured with IL-2 (Cat. No. GMP-L02H14), IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13), IL-18 (Cat. No. IL8-H5114), IL-21 (Cat. No. GMP-L21H25). The result shows that they are functional and can increase the percentage of the CD3-CD56+ cells.

iPSC-NK流程图

从脐带血（UCB）中获得大量NK细胞有两种不同方法：一种方法是在UCB中扩增NK细胞，另一种方法是诱导脐带血来源的CD34+造血干细胞和祖细胞分化为NK细胞，然后扩增NK细胞。

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DLL4 VCAM-1 IL-2 IL-15 IL-3 IL-7 IL-21 IL-6 4-1BB Ligand Flt-3 Ligand SCF Thrombopoietin GM-CSF 点击查看更多产品列表 >>

产品优势

产品活性均经过UCB来源的NK细胞分化验证

生产和质量控制在严格的GMP体系下，符合中美欧多国法规

全方位质量放行验证，16项质量控制指标

更好的安全性（无菌、无支原体、无外源病毒，无动物源生产体系及各项杂质残留检测）

药品级生产厂房

支持线上线下审计

完成FDA DMF备案

目前，除NK-92细胞系被用于基于NK细胞的免疫治疗临床研究，其他NK细胞系仍处于临床前研究阶段。NK细胞系的主要扩增系统是基于细胞因子依赖性培养方法，所有NK细胞系的细胞在含IL-2的培养基中均可扩增。

相关产品列表

coinGMP Human IL-2 Protein

产品优势

生产和质量控制在严格的GMP体系下，符合中美欧法规

全方位质量放行验证，16项质量控制指标

更好的安全性（无菌、无支原体、无外源病毒，无动物源生产体系及各项杂质残留检测）

药品级生产厂房

支持线上线下审计

完成FDA DMF备案

NK细胞活性增强

临床试验表明，同种异体NK细胞通常在注射后仅存活数周。过继性NK细胞在体内增殖有限，导致实体瘤治疗的临床效果不佳。通过CRISPR-Cas9技术修饰与NK细胞代谢和复制相关的基因，可以促进NK细胞在体内的持久性，增强抗肿瘤活性。此外，另一种策略通过使用细胞因子混合物(IL-12、IL-15和IL-18)预先激活NK细胞以提高其持久性，从而赋予NK细胞记忆样表型。

NK细胞活性增强产品列表

coinGMP GENPower™ NLS-Cas9 Nuclease

coinGMP Human IL-12 Protein

coinGMP Human IL-15 Protein

coinGMP Human IL-18 Protein

产品优势

高纯度、高酶活、高切割效率

具有核定位信号，增强编辑效率

无菌、超低内毒素

在符合GMP的工厂进行生产并进行QC测试

产品验证数据

GMP FGF basic-Stemness maintenance

Different amounts of Cas9 were incubated with the same amount of excess gRNA and plasmid for 60 minutes at 37°C. When using 400-200 ng Acro Cas9, the cutting efficiency is greater than 90%. In comparison, when using a 200 ng Competitor T, the cutting efficiency is only about 50%.

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