GMP产品的质量控制体系 - ACROBiosystems百普赛斯生物科技股份有限公司

>产品&服务 > GMP产品的质量控制体系

GMP产品的质量控制体系

GMP级别关键原材料的质量是影响细胞治疗产品能否进入临床研究以及顺利上市的重要因素之一，其中，质控方法及质量标准研究是保证生产用原材料质量的基石。药典方法是标准化方法，是生产/放行的基本要求，非药典方法是补充分析方法，因产品和工艺特性而定。

ACROBiosystems百普赛斯的GMP级产品，从生产到放行，全程经过多个环节的质量控制，多达12+项检测项目，4次审核，2次确认才可最终放行。所有分析方法均参照 ICH Q2和中美药典进行分析方法验证，确保分析方法准确可靠。

苏州工厂

无菌检测

符合Ch.P<1101>和USP<71>
大多数CGT产品不经过最终灭菌，因此，用于制造CGT产品的原材料的无菌性至关重要，基于此我们在CGT生产关键物料的无菌保障策略中做了全面的介绍，点击阅读。

内毒素检测

符合Ch.P<1143>和USP<85>
凝胶法和光度测定法均为细菌内毒素检测方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。

支原体检测

符合Ch.P<3301>和USP<63>
支原体是细胞培养中最常见的污染物之一，ACROBiosystems采用经过方法验证的商业化快检试剂盒与药典培养法或指示细胞培养法结合的方式进行产品支原体检验放行，以更好的满足安全要求。

残留类检测

HCP检测——符合Ch.P<3412>和USP<1103>；HCD检测——符合Ch.P<3407>和USP<509>
全面的生产工艺残留检测，包括HCD、HCP、Protein A残留等，确保各项工艺杂质被彻底去除，从源头保证细胞治疗的安全性。我们还根据药典和ICH指导原则，对于各项残留检测分析方法进行了全面的方法验证，确保分析检测结果准确可靠。

其他特性

除各项关键质量属性外，我们在纯度、杂质、含量、外观、澄清度、可见异物、装量等各方面均参照药典药品质量要求，进行了严格的质控，确保产品性能批间一致。

分析方法验证

参考《中国药典》2020年版第四部9101分析方法验证指导原则、USP〈1225〉VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES和ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures Text and Methodology的要求对GMP所使用的分析方法开展全面验证。

分析方法验证

点击查看详细的分析放方法验证解读

产品稳定性考察

参考《中国药典》2020年版第四部9402生物制品稳定性试验指导原则，对GMP产品进行稳定性试验。ACROBiosystems对原液、产成品、产成品复溶后液体均会进行全面的稳定性考察，以便为产品有效期提供更有力的数据支持。

点击查看详细的产品稳定性考察解读

完善、严格、专业的质量控制体系，进一步加速了新药的上市进程；符合中美双报法规要求的质控方法下产生的质量数据，为细胞治疗药物的研发、生产等提供了可靠的支持。关键GMP原料的质量控制体系在CGT生产中起到至关重要的作用。通过确保原料的质量和稳定性，可以提高CGT产品的安全性和有效性。

苏州GMP工厂

更多精彩推荐

CGT生产关键物料的外源因子污染控制策略

CGT生产关键物料的无菌保障策略

CGT关键原料的质量控制体系

CGT关键原料的全球供应保障体系

CGT关键原料如何更好的满足中美双报

ACRO质量管理体系

扫一扫关注微信公众号获取ACRO最新资讯

ACROBiosystems百普赛斯生物科技股份有限公司

全国：+86 400-682-2521

北京：010-53681107

上海：021-50850665

海外：+1 800-810-0816

邮箱：（产品订购）order.cn@acrobiosystems.com

邮箱：（技术支持）tech.cn@acrobiosystems.com

邮箱：（廉洁合规）lianjie@acrobiosystems.com

地址：北京经济技术开发区宏达北路8号5号楼4层

在线留言

发送

消息提示

请输入您的联系方式,再点击提交！