药物代谢动力学 (Pharmacokinetic, PK) 是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律,并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化规律的一门学科。血药浓度-时间曲线,简称为药-时曲线,是指血药浓度随时间变化的动态过程,反应药物在体内的代谢情况,药时曲线下的面积 (Area under curve, AUC) 代表一次用药后的吸收总量,反映了药物的吸收程度。由于血液是药物及其代谢物在体内吸收、分布、代谢和排泄的媒介,各种体液和组织中的药物浓度与血液中的药物浓度保持一定的比例关系,所以血药浓度变化最具有代表性,是最常用的样本。为助力抗体药物临床前和临床药代动力学研究,设计一种精准的实验方法测定血药浓度就显得尤为重要。
为了支持上述研究,ACROBiosystems公司开发了一系列ELISA血药浓度定量检测试剂盒,用于测定临床前和临床血液样本中的抗体药浓度。该系列产品经证实具有低背景、通用快速、高批间一致性等卓越的实验表现。
由于血清背景干扰,可能会产生假阳性结果,因此,确定最小稀释倍数 (MRD) 对实验至关重要。实验过程中需要用缓冲液对样本进行一定的稀释,使实验结果达到最优的精密度,消除基质干扰。在间接ELISA中,需要对血清进行1000倍稀释才能消除假阳性。为了避免过度稀释产生误差,ACROBiosystems利用一系列生物素标记抗体来降低血清非特异性干扰导致的假阳性。
在PD-1血药浓度检测试剂盒 (Cat.No. EPH-V1) 中,我们成功验证了五种已经上市或临床阶段的治疗性PD1抗体。
Name | Pembrolizumab | Nivolumab | Therapeutic PD-1 Antibody J, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody X, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody H, Human IgG4 |
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Detection Range (μg/ml) | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 |
Sensitivity (μg/ml) | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 |
%Recovery | 88-113 | 92-114 | 86-114 | 96-112 | 87-106 |
我们采用生物素标记抗体来和血样中待测治疗用抗体药物进行专一特异的竞争,避免了常规夹心法所必须的抗体药ADA的开发,极大的缩短血药浓度分析方法建立的周期。
我们具有严格的质量控制措施,确保产品批间一致性。新产品会通过多种实验方法与我们内部标准进行平行对比,只有差异在可接受范围内的产品才会被放行。
为确保产品稳定性,ACROBiosystems会做加速实验、冻融实验和长期稳定性实验来验证产品稳定性。只有经过测试证实质量和活性没有任何影响的产品才会被放行。
ACROBiosystems开发了一系列ELISA血药浓度定量检测试剂盒,可检测包括PD-1抗体,HER-2抗体,CTLA-4抗体,VEGF抗体,TNFα抗体,CD20抗体和EGFR抗体等多种抗体药物的血药浓度。
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