随着新产品陆续上市,Biotech 将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。以生产为例,药品的 CMC 是创新药快速实现由实验室到商业化高质量转化的关键一步,渗透在药物研发上市的多个环节中,影响着药物研发上市的进度,越来越表现出难以被忽视的趋势。近年来有越来越多的产品因为 CMC 问题被 FDA 拒绝或推迟。一旦项目推迟,竞争对手的产品就可能超车,原有的优势将很难保持。
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