自2015年药品上市许可持有人制度(MAH制度)试行以来,已有10个年头,MAH制度经历了探索、爆发、收严这几个阶段。监管部门发布一系列政策加强对持有人的全方位审查,从研发过程合规性、委托生产质量把控、药品上市后追溯等,都实施了更为严格的标准。
药物递送系统(DRUG DELIVERY SYSTEM,DDS)高度融合了药学、生物学、医学、材料科学等多个学科,过去的十几年内在学术研究或者产业转化中都取得了巨大进步,从纳米物质、大分子物质到细胞,或各种器械装置,皆可成为药物的递送载体。智能响应型药物载体、靶向药物递送系统、长效缓释制剂等新技术、新方法成为连接药物研发与临床应用的重要桥梁!
2025年,是“十四五”规划收官之年,亦是谱写“十五五规划的前奏。MAH行业、药物递送技术与高端复杂制剂的发展必将迎来新一轮关键机遇期。“2025MAH&DDS制剂合作大会·杭州站”兹定于2025年2月20日-21日举办。作为2025开年首场制药盛会,大会将围绕“MAH政策与项目合作、药物递送与复杂制剂”两大主题,设立多个论坛,聚焦MAH政策趋势、批文项目合作、药物递送技术,复杂制剂立项与研发等前沿话题,汇聚药监专家与行业精英,共话技术革新,共谋产业发展。
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