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抗体药物质量控制与方法验证研讨会
会议时间：
2019年03月23日-2019年03月23日
主办单位：
中国医药保健品进出口商会 中国生化制药工业协会
主题介绍：
近年来，我国医药行业政策频发公布，新药创制环境大幅改善，伴随着生物前沿科技的不断突破创新，我国生物制药行业进入了快速发展的新阶段。尤其是以治疗性抗体药物为代表的生物大分子药发展迅猛，从研发生产到临床上市硕果累累、喜讯不断。首个自主研发PD-1单抗的获批上市，首个与国际标准接轨的国产生物类似药的上市，20多个国内原研抗体药物成功申报美国IND，我国抗体药物全线开花，制药企业纷纷布局，竞相追赶发展。然而抗体药物的研制开发非常复杂，生产工艺的稳定性和重现性的挑战巨大，抗体药物质量更是受工艺等诸多因素的影响。
为加快治疗性抗体药物的研发和生产，消除因检验或分析方法不当、工艺设计不合理而可能对药物质量带来的不利影响，解决实际开发过程中遇到的质量控制和方法验证问题，中国医药保健品进出口商会与中国生化制药工业协会联合主办“抗体药物质量控制与方法验证研讨会”。本次研讨会多位抗体药物质控专家、学者亲临现场分享讲解、答疑解惑，诚邀与抗体药物相关的生产、研发、销售企业和科研院所的人员参会。
会议日程：
会议题目：
1) 抗体药物质量合规关键概念和实施
2) 抗体药物质量体系的建立与管理
3) 抗体药物检测质量标准与方法
4) 抗体药物免疫原性分析、去除与评价
5) 抗体药物生产过程质量控制要点及策略
1) 抗体药物质量合规关键概念和实施
2) 抗体药物质量体系的建立与管理
3) 抗体药物检测质量标准与方法
4) 抗体药物免疫原性分析、去除与评价
5) 抗体药物生产过程质量控制要点及策略
6) 液质联用在抗体类药物磷酸化翻译后修饰控制的应用
邀请嘉宾：
王兰博士，中国食品药品检定研究院研究员
林巧博士，国家“千人计划"特聘专家，苏州驾玉生物医药有限公司创始人
马宁宁博士，国家“千人计划”特聘专家，沈阳药科大学特聘教授，北京鼎持生物技术有限公司董事长
蒋彩花女士，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司质量管理副总裁
孙乐博士，京天成生物技术（北京）有限公司总经理
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