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第二届美国药典生物制药质量与标准国际论坛
会议时间：
2019年05月22日-2019年05月24日
主办单位：
美国药典委员会
主题介绍：
回顾 2017 年的全球畅销药物排行榜， Top10 的药物中生物制品占有 8 席 ， 生物医药已是十年来医药界最为火热的领域。 2018 年是生物医药值得纪念的一年， 美国 FDA 创纪录地批准了 23 个生物制品， 2 个细胞治疗产品。 在大洋彼岸，中国国家药品监督管理局（NMPA, 前 CFDA） 于 2018 年底批准了全国产的两款 PD-1 单抗新药， 更是在不久前批准了国内第一个利妥昔单抗注射液的生物类似药，标志着中国生物医药迈出重要一步。另一方面， 2018 年， NMPA 通过制度及政策改革加速药物审批，鼓励新药研发，关注药品质量， 提高药品标准，以保障公众能够获得更多高质量，可负担的医药产品，也预示着生物医药在中国拥有巨大的市场和研发潜力。
美国药典委员会 (USP) 作为具有近 200 年历史的药品质量标准制定机构， 致力于持续建立有助于确保药品和食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全球健康状况。生物制品是 USP在未来 10 年最重要的关注领域之一。 2018 年的 4 月， USP 首次在中国成功举办了第一届国际多肽标准与质量论坛，引起了业界广泛的关注。 2019 年， USP 希望可以继续搭建专业平台， 与国内外生物制药企业、监管机构及供应商开展交流与合作，加强质量意识，共同努力提高生物医药产品质量。 2019年， USP 论坛的议题更加丰富，从合成多肽推向整个生物制品，包括重组蛋白、单抗、胰岛素、合成
多肽、 细胞治疗及血液制品等。
USP 本次特别邀请海内外标准设定机构、法规监管、研发、生产、 CRO/CMO，科研院校等领域专家和领袖共聚一堂， 与您共同交流和讨论中国生物制品的前景与机遇、 GMP 生产与法规、药品质量研究的技术发展、药典标准更新以及杂质的分析技术和质控标准等。
会议日程：
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