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新药中美双报之药学研究和临床用药生产
会议时间：
2019年03月29日-2019年03月30日
主办单位：
同写意新药英才俱乐部
主题介绍：
近几年，中国进入临床研究阶段的创新药数目在快速增加。当一个临床候选药物被选定以后，研发团队马上面临下一个挑战，既尽快生产出满足一定质量要求的原料药和制剂产品。对很多新药研发项目来说，这项任务可能成为项目推进的瓶颈。
首先，这意味着需要有一个化学工艺能够生产出公斤级批次的原料药，且对这些原料药在纯度和理化性质上都有严苛的要求。
同时，这要求药学团队提供一个临床剂型，以满足病人用药的基本要求，包括具有足够的生物利用度。为达到临床试验药品阶段性质量可控的要求，大量分析和合规工作也是必不可少。而所有这些相关任务都需要在尽量短的时间内完成。计划不周或者执行不到位都有可能造成项目的拖延，或者给后续开发带来潜在挑战甚至风险。
本次活动聚焦上前述药学研究挑战所涉及的各方面因素，进行系统的分析和解读。报告人也将简略介绍后期药学研发的一些内容。所有报告人都是这个领域的地道的“老司机”。
会议日程：
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