随着2015年中国一系列新药政策的推出、海内外资本的涌入、人才的大批回归，生物研发进入了蓬勃发展的阶段，最具代表性的例如CAR-T、PD-1抑制剂、双特异性抗体、溶瘤病毒等研究热点领域逐渐缩小了与国外的差距。但是生物药物有别于化学药物和中药，对于生物技术水平要求更加严苛，属于知识密集型，技术的创新速度很快，因此增加了成药性的各种挑战。
       众所周知，生物创新药研发是一个漫长且复杂的过程，一个新药的诞生需要经过药物发现阶段、临床前研究阶段（药学研究阶段、药物评价阶段）、临床研究阶段（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床）、审批与投产上市阶段以及上市后的Ⅳ期临床和新药检测期。各阶段还包含很多过程，创新药研发过程烦琐复杂，大部分药企通过CRO可以将研发过程分解，降低新药研发的复杂性，减小研发难度，以提高新药研发成功率。
       从2005年开始，我国CFDA（现称NMPA）相继推出特别审批、重大专项、特殊审批和优先审评审批等促进药品加快审评的政策，对于提高患者用药可及性和鼓励企业加速开发新型药物是极大的利好。但是在中国，生物创新药研发之路需要基于政策导向，基于物质基础，基于竞争格局。创新药的立项必须综合考虑国家政策是否支持、基础研究是否明确或充分、物质基础是否清晰可行（可制备、可质控、可量产）、适应症是否围绕临床治疗目的以及监管部门的审评能力、水平和态度，体外体内安全性评价是否符合伦理要求等因素。
       所以对于很多第一次做药的企业来说，技术虽然领先一步，但在创新药研发过程同样会遇到药学、毒理还有临床的多种疑难问题挑战。自2018年，医麦客在杭州成功举办了第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会后，获得大量创新药企的关注，很多从业者第一次近距离完整的体验到新药从立项到临床的开发全景图。
       今年，我们筹办本届会议的出发点是围绕当下最热门的（新型CAR-T技术、iPSC干细胞技术、溶瘤病毒、双特异性抗体）创新技术深度剖析靶点、药学、工艺、质控、申报、伦理、临床所面临的挑战。组委会有幸邀请到中检院《2020新版药典》专家、细胞治疗评审专家、上海CDE生物部专家、国家级药效与毒理评价专家、世界级细胞治疗专家、创新药代表企业、临床CRO、卓越方案解决商等数十位权威意见领袖，希望能够为正在新药研发道路上努力前行的企业扫清障碍，推动成果转化，早日造福于民。