膜杰作
Star Staining
0
中美新药申报研讨会
会议时间：
2019年10月23日-2019年10月23日
主办单位：
DIA
主题介绍：
随着越来越多立足中国的制药企业寻求走向世界的机会，在中美 IND/NDA 申报过程中，出现了以下这些问题，例如：“在中国获得的临床试验数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报”？“FDA 接受境外数据申报INA和ANDA的一般原则是什么”？本课程将结合实例向大家阐述FDA接受境外数据的前提条件以及一般原则。
随着中国鼓励创新的各项政策落地，创新药研发及申报热度不断提升。在中国成功申报NDA的要素有哪些？在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险，提高成功率？NDA申报资料准备的策略有哪些？NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查？ 资深讲师团队将从理论与实践两方面结合，向您一一解答上述问题。
本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，带领与学员进行深入讨论和实战练习。
随着中国鼓励创新的各项政策落地，创新药研发及申报热度不断提升。在中国成功申报NDA的要素有哪些？在研发过程中如何通过与CDE有效的沟通交流以降低NDA申报风险，提高成功率？NDA申报资料准备的策略有哪些？NDA审评中如何应对GMP和GCP的现场核查？ 资深讲师团队将从理论与实践两方面结合，向您一一解答上述问题。
本课程委员会成员均有着极其丰富的中美双报经验或20余年FDA审评经验，带领与学员进行深入讨论和实战练习。
会议日程：
推荐会议更多
ACRO最新 & 热门产品
补充会议信息
赢取积分奖励
赢取积分奖励
申请免费参会名额
兑换成功！
免费名额将于3个工作日内发送至您的注册手机和邮箱，
请注意查收~
申请成功！
您已成功申请此次会议资料包，
我们将于2个工作日内将资料包发送至您的邮箱，请注意查收
申请会议资料包
转发分享下面链接后截图上传，即可或得对应会议资料。
