主题：《Viral safety and viral clearance in antibody drug manufacturing》

时间：3月7日  10:00

嘉宾：李玉玲博士  健新原力CEO

Rutgers University-Robert Wood Johnson Medical School 医学院的生物化学和分子生物学博士

目前还担任阿波罗（Apollomics）公司工艺开发和制造高级副总裁。对生物制药开发和GMP生产的具体管理、对生产机构的设计基础以及研究和开发管理有广泛的实际经验，并参加了多个生物制药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计。参与了三十多个生物药物的研发, 包括单克隆抗体以及许多重组蛋白产品和小分子药, 并带动4 个BLA/MAA的申报和3个生物药的成功报批 (Belimumab, Raxibacumab, Brodalumab)。

熟悉从研发到进入临床一期到三期的工艺开发, CMC 功能管理, 以及之后对报批和进行商业化的各阶段的准备。她参与过大量药品注册申请，并多次参加过与美国FDA的药品注册审批讨论, 她还作为生物制药工业代表参与欧盟EMA相关政策的讨论和修改。