膜杰作
Star Staining
开课时间
4月6日（周一）10：00-12：00
专家介绍
郭建军，湖南恒兴医药科技有限公司，执行董事/CEO
武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、湖南省药学会理事、中国药理学会药代专委会企业组委员。在生物医药领域拥有逾15年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、临床药理学、生物分析、制剂开发、蛋白质组学等方面的研究。创建恒兴医药之前，郭博士曾任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁。目前，已主导及参与了五十多个新药的临床前药理毒理研究、近百项新药/仿制药的临床I期/BE研究及多项复杂注射剂的研发。
现已发表逾20篇SCI论文及综述，参与了一部英文科技书籍的编写，获得逾20项中国国家发明和实用新型专利。其先后获得”江苏省企业博士集聚计划”、“江苏省第五期333工程”、苏州市“吴中区现代服务业人才项目”、长沙市高新区“555人才”、长沙市“高精尖人才”等荣誉和奖励。
一、相关背景介绍
1）DMPK研究贯穿整个新药研发过程
2）药物在临床开发阶段失败的原因
3）DMPK研究在不同阶段的作用和思路
二、什么是药代动力学（DMPK）
1）概念及定义
2）药物的“命运”
3）什么是吸收（Absorption）
4）什么是分布（Distribution）
5）什么是代谢（Metabolism）
6）什么是排泄（Excretion）
7）什么是药动学（Pharmacokinetics, PK）
三、如何从DMPK特征考虑新药成药性
1）什么是成药性
2）什么是“理想”的DMPK特性
3）药物结构/理化特征与DMPK的关联性
4）临床前的DMPK研究什么内容
5）临床的DMPK研究什么内容
四、新药研发过程中的DMPK研究
1）典型的DMPK试验系统和方法（体外+体内）
2）代谢稳定性及代谢物谱研究
3）代谢酶表型研究
4）代谢酶抑制与诱导
5）血浆蛋白结合与全血/血浆比值测定
6）体外渗透性实验
7）动物体内药动学（PK）研究
8）IND-Enabling研究中的一般性DMPK内容总结（中、美、澳多方申报）
五、人体药动学预测的基本理论和实用方法
1）为什么要做人体药动学预测
2）“一级”和“二级”药代参数
3）人体药动学预测的几种常用方法学
4）人体药动学预测的路线图
5）异速增长法
6）体外-体内推算法（IVIVE）
7）异速增长法结合IVIVE法（Vdss）
8）人体药动学预测实用大法总结
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