1、抗体药PK研究方法开发
◇ 抗体药PK指导原则
◇ 分析方法建立具体过程及技术平台讲解，经验分享
◇ 成功、失败案例讲解

Speaker：上海鼎岳生物CEO：包元武
中科院上海药物所，药理学博士；
哈佛法学医学院，博士后；
20年临床前和临床药代动力学研究经验；
先后供职于基石药业、保诺科技、桑迪亚、彭立生物和药明康德等公司；
药物代谢动力学专业委员会青年主任委员；
在国际学术期刊发表论文17篇


2、 抗体药临床前安全性评价研究
◇ 抗体药临床前安全性评价的特殊/一般要求（含案例）
◇ 抗体药临床前评价的关键试验设计（含案例）
◇ 抗体药临床前向临床转化（含案例）

Speaker：北京昭衍新药研究中心研究员，副董事长：左从林
从事新药评价工作20余年，组织和参与了大量的创新药物的临床前评价，参与大量的新药审评工作，熟练掌握生物制品、化学药及中药的安全性评价基本理论、技术要求，具有丰富的药物评价经验。
作为昭衍的创始人，带领昭衍团队通过中国、美国FDA及OECD GLP认证或检查，使得昭衍成为国内规模最大、综合能力最强、国际化资质良好的GLP实验室之一，支持了我国药物创新及其国际化。
中国药理学会药物毒理专业委员会委员，中国药学会药物安全评价研究专业委员会。


3、抗体药PD研究及方法
◇ 生物标志物及PD检测方法开发
◇ 受体占有率分析
◇ 体内靶点作用研究
◇ 案例详解，分享

Speaker：思路迪医药转化医学负责人：林毅晖
分子生物学博士，曾任职于中科院，GSK研发中心。
长期从事抗肿瘤药物研发，在靶点验证，药效评估，生物标记物开发，IND申报，早期临床试验及转化医学等方面积累大量经验。
入职思路迪医药后带领团队已完成数个项目从临床前立项到临床IND申报，并成功推到临床试验阶段。


4、抗体药ADA研究方法开发
◇ 抗体药ADA指导原则
◇ ADA筛选，耐药性，NAb分析方法建立具体过程
    及技术平台讲解，经验分享
◇ 成功、失败案例详解

Speaker：复宏汉霖生物分析科学执行总监——邹灵龙
领导PK、PD、免疫原性和生物标志物的分析。
毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院完成博士后训练。

曾就职于Tanox (Genentech) Inc.和梯瓦（Teva）制药公司生物分析团队。作为生物药研发部高级总监负责监管梯瓦全球生物药的免疫原性研究，包括免疫原性分析的策略设计、方法开发、样本分析、数据分析与申报、以及与监管机构的交流。在工业界18年，他参与了几十个生物药的生物分析（其中6个生物药已在欧美获批上市），参与了中国首个生物类似药“汉利康”的生物分析实验室与数据核查。
 

负责生物分析数据的曲妥珠单抗类似药HLX02最近获欧盟CHMP推荐批准，有望成为中国首个在欧盟获批的生物类似药。他是AAPS大分子生物分析学会创始会员之一，与FDA/EMA免疫原性专家有经常性的交流，参与撰写免疫原性分析行业白皮书。