抗体药物生物分析与临床前安全性评价
当前,抗体药物是发展最快的生物药之一,新型抗体类药物作为当前抗肿瘤类药物研发的热点越来越获得临床认可,已经在临床及商业上取得了巨大的成功,在给肿瘤治疗带来希望的同时,也给安全性评价带来前所未有的挑战。
在抗体药物产业化过程中,抗体药物生物分析和临床前安全评价是其研发链条中的重要环节。在新型抗体药物的生物分析和临床安全性评价中,由于其结构及功能的特殊性,其评价策略和具体评价内容等方面需有特殊考量,为人体临床试验的安全性提供保障。
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