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>>>讲座背景
CAR-T细胞免疫疗法因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤疾病的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点，目前全球已有四款获FDA批准上市的CAR-T细胞药物。随着越来越多的CAR-T细胞产品进入临床研究和上市申请阶段，CAR-T细胞产品的质量控制问题一直是行业关注的焦点。
CAR-T细胞作为一种活的“药物”，制备流程非常复杂，质量控制贯穿研发到临床的各个环节，包括转染效率、鉴定、T细胞亚群、效价和安全性等多个方面，这无疑对质量控制分析提出了巨大的挑战。因此，需要全面充分的分析方法开发和完善的分析方法验证来保证CAR-T细胞质量控制检验方法的稳定性和高效性。值得注意的是，由于发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性的T细胞，所以CAR转阳率是CAR-T质量控制的必检项，被称为细胞治疗质量控制的“基石”。目前，CAR表达阳性率的检测试剂主要有针对CAR抗原结合位点的，如CD19抗原或ScFv抗体，有针对轻链或铰链区的抗 Fab 或 Protein L，其中靶点抗原或scFv抗体的特异性、灵敏度和亲和力等会直接影响CAR表达阳性率的检测效果，因此，选择优质的检测试剂是建立有效质控检验方法的重要前提。
如何建立全面充分的分析方法开发？
如何完善分析方法验证？
如何选择优质的CAR-T质控关键试剂？
如何保证CAR表达检测的特异性和灵敏性？
……
为解答上述问题，生物制品圈和ACROBiosystems联合主办本期技术讲座，我们为观众邀请到了南京传奇生物和ACROBiosystems老师做客直播间分享CAR-T细胞质量控制方法开发和关键试剂选择，请锁定直播时间：2021年3月4日19:00-20:30
活动时间：2021年3月4日19:00-20:30
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本次直播的ACRO PPT将会在群内分享~回放视频也会在群内分享给大家~扫描下方二维码，直播，回放，PPT不错过！
>>>嘉宾介绍
蒋忻坡博士 南京传奇生物科技有限公司 Senior Director
简介：蒋忻坡博士是南京传奇分析方法/QA/QC部的高级总监，负责南京传奇CAR-T 新产品的开发和分析方法的开发，他曾是南京传奇和强生的 LCAR-B38M CAR-T产品走上临床的CMC负责人，完成了传奇LCAR-B38M CAR-T产品进入临床的生产工艺 与分析方法的建立。这之前，他是金斯瑞药理学部总监，负责生物药和抗体药的开发，并开发了许多基于细胞水平和生化水平的方法学平台，来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。他毕业于明尼苏达大学生理系，在多伦多大学 多伦多 西部医院做过博士后研究。在加入金斯瑞和南京传奇之前，蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical，发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。课程主题及摘要：
主题：CAR-T细胞产品质量控制研究
摘要：用于治疗癌症的CAR-T的开发在学术界和制药界取得了很大的进展，对CAR-T细胞产品质量控制和研究是CAR-T行业面临的主要挑战，因此，会从CAR-T的起始原材料的质量控制着手，对怎样控制CAR-T细胞产品的质量做详细的介绍。
简介：现担任ACROBiosystems高级产品开发经理，致力于CAR-T荧光标记靶点蛋白、细胞株、抗体等相关产品的开发，率先研发出荧光标记CD19、BCMA等产品应用到CAR阳性表达率检测、CAR-T细胞治疗的质控放行中，得到了国内外CAR-T研发领域龙头药企的广泛认可并建立长期合作关系。
课程主题及摘要：
主题：CAR-T质控和临床PK研究关键试剂选择
摘要：（1）CAR-T质量控制概述；（2）CAR-T细胞增殖、CAR阳性率检测关键试剂选择。
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