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生物分析数据是蛋白药物IND、NDA申报资料中的关键内容,尤其是药物的药代动力学(pharmacokinetics, PK)以及药效动力学(pharmacodynamics, PD)分析和免疫原性(immunogenicity)评价。创新型药物的生物分析更因其定制型及复杂性,一直是行业痛点,需要更多前人经验的积累及参考。
同时,抗独特型抗体作为PK/ADA assay的关键工具试剂,对实验成败、数据质量起着决定性的作用,抗独特型抗体开发必须提前规划,避免因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。
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直播日程
✎抗独特型抗体开发的技术路线及技术难点
✎抗独特型抗体在生物药研发中的PK/免疫原性分析方面的应用
✎案例分享
时间:4月26日(周二)19:00-19:45
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主讲嘉宾
拥有超过6年的抗体发现以及抗独特型抗体项目开发经验,在PK 和ADA Assay 方法开发和方法学验证方面具有丰富的经验,成功交付超百个抗体开发项目。
✎PK/PD研究概述
✎PK/PD研究中的生物分析
✎案例分享
时间:4月26日(周二)19:45-20:30
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主讲嘉宾
✎答疑互动
时间:4月26日(周二)20:30-20:50
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
2022年4月26日 | 抗独特型抗体开发策略及PK/ADA Assay应用 | 王恒玲 |
19:00-19:45 | ACROBiosystems抗体研发经理 | |
2022年4月26日 | 创新型生物药PK/PD研究过程中的生物分析经验分享 | 陈巨冰 |
19:45-20:30 | 方达医药中国生物分析总监 |
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