- 百普赛斯GMP工厂是百普赛斯集团全资子公司，于2024年6月正式投产。项目总投资3.5亿元。公司位于苏州市高新区，占地33亩 ，建筑总面积超过50,000㎡ 。采用智能化和模块化的设计，灵活韧性，能够胜任复杂多样的生产任务，满足客户GMP级核心原料的不同供应需求；工厂能够适应细胞治疗新技术的不断演进，通过创新实验室持续打造创新性的产品和解决方案，快速进行GMP级别产品升级和转化。GMP工厂是ADR（Audit-Ready）工厂，具备随时随地接受来自全球客户的线上线下审计能力。

- 质量体系遵循NMPA, US FDA, EMA等多国GMP法规，符合海内外申报要求；

- 产品包括GMP级细胞因子、抗体、酶、蛋白偶联磁珠、培养基等，助力CGT药物的研发、临床及商业化生产进程。

• 

  合理、科学的洁净车间设计：原液车间C+A，无菌制剂车间洁净级别B+A，符合药品级洁净度管控要求；

• 

  严格的APS无菌工艺验证：使用无菌营养培养基周期性模拟无菌生产工艺，并周期性确认人员无菌操作资质；

• 

  各区域空调系统独立控制，关键区域单向流控制，支持多个品种共线生产；
  工艺用水遵循中国、美国和欧洲药典进行质量控制，并持续监测、确保水质可靠性；

• 

  符合FDA 21CFR Part 11要求的计算机化管理平台，从公用设施到文件系统，从电子时钟到数据自动备份等，提高工作效率的同时实现生产高自动化和产品生产质量可追溯性，并保障数据完整性；

• 

  经过验证的温度监控系统和仓储、物料管理系统（SAP系统）。独立的原材料待验、合格和不合格品区域，完整的物料管理体系和质量控制。